Join our team at ICON Strategy Solutions and get the benefits of a great experience - Bahrain
↔️
Regulatory Affairs CTA Submission Manager - (Global) - Homebased in EMEA
About the Job
An exciting new role with ICON within our regulatory team working on high-profile pharma projects with a client that shares our culture of innovation, flexibility, and a common vision of bringing life-improving drugs to market.
The Global CTA Submission Manager (CTA-SM) is responsible for leading operational submissions execution for designated CTAs. They may act as regulatory operational subject matter experts and drive submission teams toward the timely delivery of globally compliant submission-ready components.
Role Responsibilities
- Drive global submission management strategy and activities for assigned protocols.
- Partner with study teams to manage required regulatory activities, standards, and deliverables for CTA submission development, including authoring Annex I and completing associated documentation.
- Lead and attend relevant meetings to advocate realistic deliverable timelines, understand project strategy, and assess impact.
- Ensure high-quality components and submissions that comply with industry regulations and agency guidelines.
- Liaise with core teams, SSU, and Study Management to handle essential core and local documentation.
- Prepare, review, and support submissions to HA/Regional CTA Hub for necessary authorizations.
- Manage the coordination of translations for core submission documents.
- Oversee the compilation of core package builds and contribute to CTA documentation.
- Act as a local country liaison when required.
- Escalate, inform, and resolve any issues affecting submission builds or logistics.
- Discuss dossier requirements with relevant subject matter experts.
Qualifications
- B.Sc. or higher in Pharmacy, Life Sciences, Business, or IT (or relevant professional experience).
- In-depth understanding and proven execution of CTA and Central Ethics processes globally.
- Strong technical aptitude and ability to quickly learn new software, regulations, and quality standards.
مدير تقديم ملفات CTA في الشؤون التنظيمية - (عالمي) - العمل عن بُعد في أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا
عن الوظيفة
دور جديد ومثير مع شركة ICON في فريق الشؤون التنظيمية لدينا، حيث نعمل على مشاريع أدوية بارزة مع عميل يتشارك معنا في ثقافة الابتكار والمرونة ورؤية مشتركة لجلب أدوية محسّنة للحياة إلى السوق.
مدير تقديم ملفات CTA العالمي (CTA-SM) مسؤول عن قيادة تنفيذ عمليات تقديم الطلبات التنظيمية للملفات المعينة. قد يعمل كخبير متخصص في العمليات التنظيمية ويدفع فرق التقديم نحو تحقيق مكونات جاهزة للامتثال العالمي في الوقت المناسب.
المسؤوليات الوظيفية
- قيادة استراتيجيات وإدارة تقديم الطلبات التنظيمية العالمية للبروتوكولات المعينة.
- التعاون مع فرق الدراسة لإدارة الأنشطة والمعايير والمتطلبات التنظيمية المتعلقة بتطوير تقديم ملفات CTA، بما في ذلك إعداد الملحق الأول والمستندات المرتبطة.
- حضور الاجتماعات ذات الصلة للدفاع عن جداول زمنية واقعية وفهم استراتيجية المشروع وتقييم تأثيرها.
- ضمان جودة عالية للمستندات والتقديمات بما يتماشى مع اللوائح الصناعية وإرشادات الوكالات التنظيمية.
- التنسيق مع الفرق الأساسية وإدارة الدراسة لضمان تجهيز المستندات الأساسية والمحلية.
- إعداد ومراجعة ودعم التقديمات إلى الهيئات التنظيمية للحصول على التراخيص والموافقات اللازمة.
- إدارة تنسيق الترجمات المطلوبة للمستندات الأساسية.
- الإشراف على جمع حزم الملفات الأساسية والمساهمة في توثيق ملفات CTA.
- العمل كجهة اتصال محلية عند الحاجة.
- الإبلاغ عن أي مشكلات قد تؤثر على تقديم الطلبات والعمل على حلها.
- مناقشة متطلبات الملفات مع الخبراء المتخصصين.
المؤهلات
- درجة البكالوريوس في الصيدلة، أو العلوم الحياتية، أو الأعمال التجارية، أو تكنولوجيا المعلومات (أو خبرة مهنية ذات صلة).
- فهم عميق وخبرة مثبتة في عمليات تقديم ملفات CTA وأخلاقيات البحث المركزي عالميًا.
- مهارات تقنية قوية وقدرة على تعلم البرمجيات الجديدة بسرعة، واللوائح، ومعايير الجودة.
Principal Medical Writer
About the Job
As a Principal Medical Writer, you will join the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
What You Will Be Doing
- Develop regulatory documents for global submissions, including Clinical Study Reports (CSRs), Clinical Summaries, and Overviews in compliance with ICH and global guidelines.
- Manage medical writing projects, develop timelines, and coordinate with cross-functional teams.
- Participate in meetings to provide input on medical writing deliverables and timelines.
- Review related documents (e.g., Protocols, Statistical Analysis Plans).
Qualifications
- Bachelor's degree required; Master’s degree preferred.
- 3–5 years of experience in medical writing with expertise in clinical and regulatory documents.
- Strong writing skills with the ability to translate scientific data into clear, structured messaging.
كاتب طبي رئيسي
عن الوظيفة
بصفتك كاتب طبي رئيسي، ستنضم إلى أكبر منظمة بحثية سريرية في العالم، مدعومة بالذكاء الصحي.
المهام الوظيفية
- إعداد الوثائق التنظيمية لتقديمها عالميًا، بما في ذلك تقارير الدراسات السريرية (CSRs)، والملخصات السريرية، والمراجعات وفقًا لإرشادات ICH والمعايير العالمية.
- إدارة مشاريع الكتابة الطبية وتطوير الجداول الزمنية والتنسيق مع الفرق متعددة التخصصات.
- المشاركة في الاجتماعات لتقديم الملاحظات حول الجداول الزمنية ومخرجات الكتابة الطبية.
- مراجعة المستندات ذات الصلة مثل البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي.
المؤهلات
- درجة البكالوريوس (يفضل الماجستير).
- خبرة 3-5 سنوات في الكتابة الطبية مع خبرة في إعداد الوثائق السريرية والتنظيمية.
- مهارات كتابة قوية مع القدرة على تحويل البيانات العلمية إلى رسائل واضحة ومنظمة.
CTA Submission Manager (EU CTR)
About the Job
The Regional CTA Submission Manager (CTA-SM) leads operational submission execution for designated CTAs within the EU CTR framework.
Role Responsibilities
- Drive submission strategy for assigned protocols.
- Manage CTA submission development, including Annex I authoring and documentation.
- Ensure high-quality and compliant submissions.
- Coordinate document translations and liaise with local and regional regulatory authorities.
Qualifications
- B.Sc. or higher in Pharmacy, Life Sciences, or IT.
- Experience with CTA and Central Ethics processes.
مدير تقديم ملفات CTA (EU CTR)
عن الوظيفة
مدير تقديم ملفات CTA الإقليمي مسؤول عن قيادة تنفيذ تقديمات الملفات التنظيمية ضمن إطار عمل EU CTR.
المسؤوليات الوظيفية
- قيادة استراتيجية تقديم الملفات التنظيمية للبروتوكولات المحددة.
- إدارة تطوير ملفات CTA، بما في ذلك إعداد الملحق الأول والمستندات المرتبطة.
- ضمان الامتثال لمعايير الجودة العالمية.
- تنسيق الترجمات والتواصل مع السلطات التنظيمية المحلية والإقليمية.
المؤهلات
- درجة البكالوريوس أو أعلى في الصيدلة، أو العلوم الحياتية، أو تكنولوجيا المعلومات.
- خبرة في عمليات CTA وأخلاقيات البحث المركزي.
Senior Medical Writer
About the Job
As a Senior Medical Writer, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
In this role, you will support a Top-5 pharmaceutical company, helping them deliver best-in-class regulatory and submission documents. While being employed by ICON, you will be fully embedded with our client.
Responsibilities
- Independently produce clinical and regulatory documents in collaboration with Principal Medical Writers.
- Create documents such as clinical summaries, protocols, CSRs, IBs, briefing books, and response documents across Phase 1 to Phase 3 studies in multiple therapeutic areas.
- Analyze and interpret data critically to determine the best approach for document composition, applying lean writing strategies.
- Act as the primary contact for study teams regarding the preparation, planning, and timelines of assigned documents.
- Facilitate document reviews to ensure they are submission-ready and approved.
- Work closely with quality control (QC) personnel and publishing specialists for document preparation.
Qualifications
- Minimum: Bachelor’s degree (Master’s degree preferred).
- Experience: 3–5 years in medical writing and relevant pharmaceutical or scientific regulatory experience.
- Skills:
- Strong writing skills with the ability to convert scientific data into clear, structured, and scientifically sound messages.
- Proficiency in independently writing multiple clinical/regulatory documents (e.g., protocols, CSRs).
- Experience in leading document creation, coordination, review facilitation, and ensuring final submission approval.
كاتب طبي أول
عن الوظيفة
بصفتك كاتب طبي أول، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحثية سريرية في العالم، مدعومة بالذكاء الصحي.
في هذا الدور، ستدعم واحدة من أكبر 5 شركات أدوية عالميًا، مما يتيح لك فرصة المساهمة في تقديم وثائق تنظيمية ووثائق تقديم عالية الجودة. على الرغم من عملك لدى ICON، ستعمل بشكل مباشر مع عميلنا.
المهام الوظيفية
- إعداد الوثائق السريرية والتنظيمية بشكل مستقل بالتعاون مع الكتاب الطبيين الرئيسيين.
- تطوير مستندات مثل الملخصات السريرية، البروتوكولات، تقارير الدراسة السريرية (CSRs)، كتيبات الباحثين (IBs)، وكتب الإحاطة عبر المراحل السريرية من الأولى إلى الثالثة في مجالات علاجية متعددة.
- تحليل وتفسير البيانات بدقة لاختيار أفضل نهج لكتابة كل مستند، مع تطبيق استراتيجيات الكتابة الفعالة.
- العمل كجهة اتصال رئيسية لفريق الدراسة فيما يخص الإعداد والتخطيط والجداول الزمنية للوثائق الموكلة إليك.
- تسهيل مراجعة المستندات وضمان جاهزيتها للتقديم والموافقة النهائية.
- التنسيق المباشر مع فرق مراقبة الجودة (QC) والمتخصصين في النشر لدعم تجهيز المستندات.
المؤهلات
- الحد الأدنى: درجة البكالوريوس (يفضل الماجستير).
- الخبرة: 3–5 سنوات في الكتابة الطبية مع خبرة في الصناعات الدوائية أو التنظيمية.
- المهارات:
- مهارات كتابة قوية مع القدرة على تحويل البيانات العلمية إلى رسائل واضحة ومنظمة.
- القدرة على إعداد مستندات سريرية وتنظيمية متعددة (مثل البروتوكولات، تقارير الدراسة السريرية (CSRs)).
- خبرة في إدارة عمليات إنشاء المستندات، تنسيق وظائف التأليف، تسهيل مراجعة الوثائق، وضمان الموافقة النهائية.
Principal Medical Writer
About the Job
As a Principal Medical Writer, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
In this role, you will independently author study-level documents, collaborate with teams, and implement project-level data presentation and messaging standards for assigned documents. You will also be responsible for validating study protocol designs and clinical study report (CSR) key messages based on the provided strategy.
What You Will Be Doing
- Drive the design of all project-level submission documents to support the Clinical Development Plan (CDP).
- Validate individual study protocol designs and CSR key messages.
- Contribute to the data presentation strategy and messaging standards at the project level.
- Author clinical regulatory documents, such as:
- IND, NDA/MAA/BLA submissions
- Clinical Overviews
- Clinical Summary of Efficacy & Integrated Summary of Efficacy
- Clinical Summary of Safety
- Mentor Senior Scientific Medical Writers and Scientific Medical Writers to develop expertise in clinical, regulatory, and submission document writing.
Who You Are
- Preferred Qualifications:
- Master’s degree in Life Sciences with at least 6 years of experience in the pharmaceutical industry.
- PhD in Life Sciences with at least 4 years of experience in the pharmaceutical industry.
- Highly qualified candidates with a Bachelor’s degree may also be considered.
- Experience Requirements:
- At least 5 years of experience in regulatory medical writing.
- Minimum of 3 years of experience writing submission documents (e.g., Safety Summaries, Efficacy Summaries, Clinical Overviews).
- Oncology writing experience is preferred.
What ICON Can Offer You
At ICON, our success depends on the quality of our people. We prioritize diversity, performance rewards, and talent development.
Benefits Include:
- Various annual leave entitlements.
- A range of health insurance options for you and your family.
- Competitive retirement planning options for financial security.
- Global Employee Assistance Programme (TELUS Health)—offering 24/7 support from over 80,000 specialized professionals.
- Life assurance coverage.
- Flexible country-specific benefits, such as:
- Childcare vouchers
- Bike purchase schemes
- Discounted gym memberships
- Subsidized travel passes
- Health assessments
👉 Visit our careers website for more details: ICON Careers
Diversity & Inclusion at ICON
At ICON, diversity, inclusion, and belonging are fundamental to our culture and values. A diverse workforce makes us more innovative and helps us better serve our people, patients, customers, and communities.
We are committed to providing an inclusive environment and a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration, regardless of race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or veteran status.
If you require reasonable accommodation due to a medical condition or disability, please inform us through the following link:
🔗 ICON Reasonable Accommodations
Interested but not sure if you qualify?
We encourage you to apply! You may be exactly what we need for this or another role at ICON.
application link
كاتب طبي رئيسي
عن الوظيفة
بصفتك كاتب طبي رئيسي، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحثية سريرية في العالم، مدعومة بـ الذكاء الصحي.
ستكون مسؤولًا عن إعداد المستندات الدراسية بشكل مستقل، والعمل مع الفرق المختلفة، وتنفيذ معايير عرض البيانات وإيصال الرسائل على مستوى المشاريع الموكلة إليك. كما ستتولى مسؤولية التحقق من تصاميم بروتوكولات الدراسات والرسائل الرئيسية لتقارير الدراسة السريرية (CSR) وفقًا للاستراتيجية المحددة.
المهام الوظيفية
- قيادة تصميم جميع المستندات اللازمة لتقديم المشاريع لدعم خطة التطوير السريري (CDP).
- التحقق من تصاميم بروتوكولات الدراسات ورسائل تقارير الدراسة السريرية (CSR).
- المساهمة في تطوير استراتيجية عرض البيانات ومعايير الرسائل على مستوى المشروع.
- إعداد المستندات التنظيمية السريرية، مثل:
- IND, NDA/MAA/BLA
- المراجعات السريرية (Clinical Overviews)
- ملخصات الفعالية السريرية والتكاملية (Integrated Summary of Efficacy)
- ملخص السلامة السريرية (Clinical Summary of Safety)
- تدريب الكتاب الطبيين العلميين الرئيسيين والكتاب الطبيين العلميين لتنمية مهاراتهم في إعداد المستندات السريرية والتنظيمية والتقديمية.
المؤهلات المطلوبة
- يفضل أن يكون لديك:
- درجة الماجستير في العلوم الحيوية مع 6 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية.
- درجة الدكتوراه في العلوم الحيوية مع 4 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية.
- يمكن النظر في المرشحين ذوي الكفاءة العالية الحاصلين على درجة البكالوريوس.
- الخبرة المطلوبة:
- 5 سنوات على الأقل من الخبرة في الكتابة الطبية التنظيمية.
- 3 سنوات على الأقل من الخبرة في إعداد مستندات التقديم التنظيمية (مثل ملخصات السلامة والفعالية والمراجعات السريرية).
- خبرة في مجال الأورام مفضلة.
مزايا العمل في ICON
نحن في ICON نؤمن بأن نجاحنا يعتمد على جودة موظفينا. لذلك، نحرص على توفير بيئة عمل متنوعة، محفزة، وداعمة.
تشمل المزايا:
- إجازات سنوية متنوعة.
- خيارات تأمين صحي شاملة لك ولعائلتك.
- خطط تقاعد تنافسية لضمان مستقبل مالي آمن.
- برنامج المساعدة العالمية للموظفين (TELUS Health) – يوفر دعمًا على مدار الساعة من خلال أكثر من 80,000 متخصص.
- تأمين على الحياة.
- مزايا مرنة خاصة بكل دولة، مثل:
- قسائم رعاية الأطفال
- برامج شراء الدراجات
- اشتراكات صالات رياضية مخفضة
- دعم تكاليف السفر
- فحوصات صحية
🔗 لمزيد من التفاصيل، قم بزيارة موقع ICON الوظيفي
التنوع والشمول في ICON
في ICON، نؤمن بأن التنوع، والشمول، والانتماء هي أسس رئيسية لثقافتنا وقيمنا. نحن فخورون بقوتنا العاملة المتنوعة، وملتزمون بتوفير بيئة عمل خالية من التمييز والتحرش.
جميع المتقدمين المؤهلين سيحصلون على فرص متساوية في التوظيف بغض النظر عن العرق أو الدين أو الجنس أو الهوية الجنسية أو الأصل القومي أو الإعاقة أو حالة المحاربين القدامى.
إذا كنت بحاجة إلى تسهيلات معقولة بسبب حالة طبية أو إعاقة، يمكنك إبلاغنا عبر الرابط التالي:
🔗 طلب تسهيلات معقولة في ICON
لست متأكدًا مما إذا كنت مؤهلًا؟
نحن نشجعك على التقديم، فقد تكون الشخص المناسب تمامًا لهذا الدور أو لأدوار أخرى في ICON! 😊
.png)
