ICON Strategic Solutions (ISS) is the global leader in Functional Service Provision (FSP) within clinical research. They partner with pharmaceutical and biotech sponsors, embedding dedicated teams across functions like clinical monitoring, project management, data management, biostatistics, regulatory affairs, pharmacovigilance, medical writing, and clinical supplies. Their goal is to enhance operational efficiency and accelerate drug-development timelines through customized outsourcing strategies

↚

Medical Writer II - 1 year fixed term contract

🧬 About the Opportunity

As a Medical Writer, you will be part of the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by cutting-edge healthcare intelligence.

You will be fully dedicated to a Top-5 global pharmaceutical company, while still enjoying ICON’s development resources and long-term career opportunities.

🌍 Work Location & Contract Details

• Work Mode: Remote / Home-based

• Location: UK or any country within Europe

• Contract Type: 1-year fixed-term contract

📄 Key Responsibilities

• Independently author study-level clinical documents including:

  • Clinical protocols and outlines

  • Informed consent forms (ICF)

  • Clinical study reports (CSRs)

  • Lay summaries of trial results

  • Investigator brochures (IBs)

• Support senior medical writers in preparing submission and complex regulatory documents

• Interpret and summarize scientific and clinical data accurately

• Facilitate team discussions, help drive decision-making, and ensure strategic alignment in documentation

🧬 عن الفرصة

ستعمل كـ كاتب طبي ضمن أكبر منظمة عالمية متخصصة في الأبحاث السريرية، مدعومة بأحدث تقنيات الذكاء الصحي.

ستكون مخصصًا بشكل كامل للعمل مع واحدة من أكبر 5 شركات أدوية عالميًا، مع الاستفادة من فرص التدريب والتطور المهني المستمر التي توفرها شركة ICON.

🌍 تفاصيل العمل والعقد

• نظام العمل: عن بُعد بالكامل

• الموقع: المملكة المتحدة أو أي دولة أوروبية

• نوع العقد: عقد محدد لمدة سنة واحدة

📄 المهام الأساسية

• إعداد وصياغة الوثائق السريرية بمستوى بسيط إلى معقد، مثل:

  • البروتوكولات وخطط الدراسة

  • نماذج موافقة المريض (المعلومات والرضا)

  • تقارير الدراسة السريرية (CSR)

  • ملخصات مبسطة لنتائج التجارب السريرية

  • كتيبات الباحثين (IBs)

• دعم الكُتاب الطبيين الأكثر خبرة في المستندات التنظيمية المعقدة

• تحليل وتلخيص البيانات الطبية والعلمية بدقة

• قيادة النقاشات وتوجيه القرارات داخل الفريق لضمان تطابق الوثائق مع الاستراتيجيات البحثية

CTA Submission Manager (IVD)

Position Overview: Regional/Global CTA Submission Manager (CTA-SM)

The CTA Submission Manager is responsible for leading the operational execution of Clinical Trial Applications (CTAs) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) submissions. This role involves coordination with multiple business lines to ensure timely, globally compliant submission packages.

Key Responsibilities

• Global Submission Strategy:
  Drive submission strategy and activities for assigned clinical trial protocols in collaboration with study teams. Manage required regulatory documentation including Annex I authoring and related components.

• Cross-Functional Collaboration:
  Attend meetings with core teams, SSU (Study Start-Up), and study management to ensure alignment on strategy and timelines. Liaise with other departments for essential documents, translations, and approvals.

• Quality and Compliance:
  Ensure submission components meet industry standards, agency regulations, and internal policies. Lead global efforts to deliver high-quality, submission-ready documentation.

• Submission Preparation:
  Compile, review, and support Health Authority (HA) or Regional CTA Hub submissions to obtain necessary clinical trial authorizations.

• Translations and Documentation:
  Coordinate translations of essential core documents and manage the build of the submission package, including authoring of documentation where needed.

• Other Responsibilities (As Applicable):

  • Monitor RFI (Request for Information) mailboxes and CTIS portals

  • Process payments related to submission activities

  • Manage In Vitro Diagnostic (IVD) submissions and documentation

  • Act as applicant for IVDs when required

نظرة عامة على الوظيفة: مدير تقديم طلبات CTA الإقليمي/العالمي

يتولى مدير تقديم طلبات الدراسات السريرية (CTA-SM) مسؤولية قيادة تنفيذ الطلبات التنظيمية لتجارب CTA وتنظيم IVD، بالتنسيق مع وحدات العمل المختلفة، لضمان تقديم حزم طلبات متوافقة وفي الوقت المحدد.

المسؤوليات الرئيسية

• استراتيجية التقديم العالمية:
  قيادة استراتيجية تقديم الطلبات السريرية المعينة بالتعاون مع فرق الدراسة، وإدارة المتطلبات التنظيمية بما في ذلك تأليف المرفق الأول (Annex I) والمستندات ذات الصلة.

• التعاون بين الأقسام:
  حضور الاجتماعات مع الفرق الأساسية وفرق بدء الدراسة والإدارة لضمان التوافق في الاستراتيجية والجدول الزمني. التنسيق مع الوحدات المختلفة للحصول على الوثائق الأساسية، الترجمات، والموافقات.

• الجودة والامتثال:
  ضمان توافق جميع مكونات الطلبات مع المعايير الصناعية والتنظيمية الداخلية والدولية. قيادة فرق العمل لضمان تقديم وثائق عالية الجودة وجاهزة للتقديم.

• تحضير الطلبات:
  مراجعة ودعم التقديم إلى السلطات الصحية أو مركز تقديم الطلبات الإقليمي للحصول على الموافقات اللازمة لإجراء التجارب السريرية.

• الترجمات والوثائق:
  تنسيق ترجمة الوثائق الأساسية وبناء حزمة التقديم بما في ذلك تأليف المستندات حسب الحاجة.

• مهام أخرى (عند الحاجة):

  • متابعة بريد طلبات المعلومات (RFI) ومنصة CTIS

  • معالجة المدفوعات المتعلقة بالأنشطة التنظيمية

  • إدارة تقديم طلبات IVD وتوثيقها

  • التقديم كممثل رسمي لطلبات IVD عند الحاجة

Manager, Regulatory CMC (lifecycle management)

🧬 About the Opportunity

We are currently hiring two roles within our Regulatory CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) team. These roles will support established product portfolios in two therapeutic areas:

• Rare Endocrine disorders

• Haemophilia

🔍 Key Focus Areas

• Life Cycle Management (LCM) experience for both Drug Substance and Drug Product is essential.

• Expertise in VRIM systems and Change Control assessment.

• Involvement in regulatory planning for CMO (Contract Manufacturing Organization) additions.

• Familiarity with manufacturing facilities is a plus.

🛠 What You Will Be Doing

• Plan, execute, and manage regulatory submissions for assigned compounds/projects

• Define CMC content requirements for submissions and review documentation for compliance

• Communicate and collaborate with global subsidiaries and Health Authorities

• Contribute to and attend regulatory meetings as needed, representing CMC Regulatory Affairs

• Strategically guide the regulatory lifecycle of key pharmaceutical products

🧬 عن الفرصة

نبحث عن مرشحين اثنين للانضمام إلى فريق الشؤون التنظيمية – قسم التصنيع والتحكم الكيميائي (CMC)، وذلك لدعم مجموعتين من الأدوية المعتمدة:

• مجموعة الأمراض النادرة في الغدد الصماء

• مجموعة أدوية الهيموفيليا

🔍 المحاور الأساسية

• مطلوب خبرة في إدارة دورة حياة المنتج (LCM) لكل من المادة الدوائية والمنتج الدوائي

• الإلمام بمنصة VRIM وخبرة في تقييم تغييرات التصنيع والتنظيم

• المساهمة في التخطيط التنظيمي لإضافة جهات تصنيع خارجية (CMOs)

• المعرفة بالمرافق والمواقع التصنيعية تعتبر ميزة إضافية

🛠 المهام الرئيسية

• التخطيط والتنفيذ والإدارة لتقديم الملفات التنظيمية للمنتجات المخصصة

• تحديد متطلبات محتوى ملفات CMC ومراجعتها لضمان مطابقتها للمعايير

• التنسيق والتواصل مع الفروع الدولية والجهات الصحية

• تمثيل قسم الشؤون التنظيمية (CMC) في الاجتماعات مع الهيئات الصحية

• تقديم توجيهات استراتيجية لإدارة دورة حياة المنتجات الدوائية المعتمدة

↚

Principal Medical Writer

Position Overview: Senior Medical Writing Lead (Regulatory Submissions)

This role is responsible for guiding the preparation of key regulatory and scientific documents, managing timelines, resources, and content development in alignment with international regulatory standards.

Core Responsibilities

• Medical Writing Oversight:
  Guide the preparation of regulatory documents, including coordination with writers, content review, and substantive editing.

• Strategic Planning:
  Define writing approach, develop timelines, and assess resource needs for major regulatory submissions in a specific therapeutic area.

• Hands-On Document Leadership:
  Take direct responsibility for authoring key regulatory response documents and parts of major submission dossiers when needed.

• Cross-functional Collaboration:
  Participate in project teams and task forces; provide both functional and cross-functional support on formatting, regulatory guidance, and therapeutic area-specific requirements.

Technical & Strategic Contributions

• Writing Strategy & Execution:
  Lead the document writing strategy, offering expert input on organization, content, and workflow planning.

• Regulatory Content Development:
  Provide advanced input into study designs, analysis plans, and sections of Investigational New Drug (IND) applications and marketing authorization documents.

• Quality Review:
  Review, edit, and ensure consistency across all submissions and resolve issues collaboratively with team members.

• Project Management:
  Oversee document preparation and delivery for regulatory submission, ensuring quality, consistency, and compliance across projects within a therapeutic or functional domain.

نظرة عامة على الوظيفة: قائد كتابة طبية أول – تقديمات تنظيمية

يتولى هذا الدور مسؤولية توجيه إعداد الوثائق التنظيمية والعلمية الرئيسية، مع إدارة الجداول الزمنية والموارد وتطوير المحتوى وفقًا للمعايير التنظيمية الدولية.

المسؤوليات الأساسية

• الإشراف على الكتابة الطبية:
  قيادة إعداد الوثائق التنظيمية، بما يشمل التنسيق مع الكتّاب والمراجعة التحريرية المتعمقة للمحتوى.

• التخطيط الاستراتيجي:
  صياغة منهج الكتابة، وتطوير الجداول الزمنية، وتقييم الموارد المطلوبة لتقديمات تنظيمية رئيسية ضمن مجال علاجي محدد.

• قيادة مباشرة لإعداد المستندات:
  تولي المسؤولية المباشرة لتأليف الوثائق التنظيمية الأساسية عند الحاجة، بما في ذلك الردود على الجهات التنظيمية.

• التعاون مع الفرق المتعددة:
  المشاركة في فرق المشاريع واللجان، وتقديم الإرشاد على المستوى الفني والمتعدد الوظائف فيما يتعلق بالشكل والمحتوى والإرشادات التنظيمية حسب المجال العلاجي.

المساهمات الفنية والاستراتيجية

• استراتيجية وتنفيذ الكتابة:
  قيادة استراتيجية الكتابة من حيث تنظيم الوثائق، محتواها، والموارد المطلوبة.

• تطوير محتوى تنظيمي:
  تقديم مساهمات متقدمة في تصميم الدراسات، وخطط التحليل، وأقسام من ملفات تقديم الأدوية (IND) وتراخيص التسويق.

• مراجعة الجودة:
  مراجعة وتحرير وتوحيد جميع الوثائق المقدمة، وضمان حل أي تعارضات أو مشكلات ضمن الفريق.

• إدارة المشروع:
  إدارة إعداد وتقديم المستندات التنظيمية، وضمان الالتزام بالمتطلبات التنظيمية وجودة المحتوى عبر المشاريع.

Senior Medical Writer

كاتب طبي أول

Regulatory CTA submission Manager

مدير طلبات الحصول على موافقة الجهات التنظيمية

للتقديم ومعرفة المزيد قم بزيارة الرابط التاليTo apply and learn more, visit the following link

ICON Strategic Solutions is now hiring for the following 6 positions in Bahrain:شركة ICON Strategic Solutions توظف الآن ٦ وظائف التالية في البحرين 

تعديل المقال