Overview
Explore exciting career opportunities in clinical programming and regulatory affairs within a leading global healthcare company. These roles offer the chance to work with cutting-edge medical research, contribute to quality management, and collaborate with top professionals in the field. Join us in shaping the future of healthcare innovation.
↔
Clinical Programmer
Location: Remote (Europe)
The Clinical Programmer will join the Clinical Science department of Menarini Research, the R&D organization of the Menarini Group in Florence. This role is responsible for developing data analysis plans in collaboration with statistical colleagues, physicians, clinical research scientists, and medical experts.
Main Responsibilities:
- Reporting to the Biostatistics Manager and managing statistical programming tasks for clinical trials.
- Programming ADaM datasets and related specifications.
- Developing TLFs as per the SAP.
- Conducting programming for post-hoc, safety, and interim analyses.
- Reviewing Case Report Forms, Statistical Analysis Plans, QC Specifications, and Database Structures.
- Developing and validating SAS macros for SDTM/ADaM programming and reporting.
- Overseeing programming tasks assigned to CRO.
- Assisting in designing eCRF, IRT, and ePRO systems and reviewing related specifications.
- Collaborating with Study Statisticians to develop statistical analyses.
Regulatory Affairs and Medical Affairs (RA MA) QA Manager
Location: Remote (EU)
This role supports the PVRAMA QA Director by ensuring compliance with GxP requirements for RA and MA processes within the Oncology Global Medical Affairs business area. The position focuses on maintaining compliance with regulatory requirements through the Menarini R&D Quality Management System.
Key Responsibilities:
- Developing, managing, and implementing RA and MA procedural documents.
- Supporting Non-Interventional study teams in defining and implementing quality activities.
- Conducting QA review of key clinical study documents (e.g., Clinical Protocol, Investigator’s Brochure, Informed Consent Form, Trial Master File).
- Leading root cause analysis, remediation, and timely closure of quality issues.
- Managing risk-based RA and MA audit programs, coordinating audits with internal and third-party auditors.
- Tracking and managing issues identified during audits to ensure timely resolution.
Jobs Available
- Clinical Programmer
- Regulatory Affairs and Medical Affairs (RA MA) QA Manager
For more job opportunities, visit the link:
Apply here.
نظرة عامة
استكشف فرص عمل مميزة في برمجة التجارب السريرية والشؤون التنظيمية داخل شركة رائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية. تتيح لك هذه الوظائف العمل مع أبحاث طبية متطورة، والمساهمة في إدارة الجودة، والتعاون مع أفضل الخبراء في المجال. انضم إلينا للمساهمة في مستقبل الابتكار في الرعاية الصحية.
مبرمج سريري
الموقع: عن بعد (أوروبا)
سينضم المبرمج السريري إلى قسم العلوم السريرية في "Menarini Research"، وهي المنظمة البحثية والتطويرية التابعة لمجموعة Menarini في فلورنسا. يتمثل دوره في تطوير خطط تحليل البيانات بالتعاون مع زملائه الإحصائيين والأطباء والعلماء في الأبحاث السريرية والخبراء الطبيين.
المهام الرئيسية:
- العمل تحت إشراف مدير الإحصائيات الحيوية وإدارة مهام البرمجة الإحصائية للتجارب السريرية.
- برمجة مجموعات بيانات ADaM والمواصفات الخاصة بها.
- تطوير الجداول والأشكال والقوائم وفقًا لخطة التحليل الإحصائي.
- تنفيذ البرمجة المطلوبة لتحليلات ما بعد الدراسة، وتحليلات الأمان، والتحليلات المؤقتة.
- مراجعة نماذج تقارير الحالة، وخطط التحليل الإحصائي، ومواصفات مراقبة الجودة، وهياكل قواعد البيانات.
- تطوير والتحقق من صحة ماكرو SAS القياسي لبرمجة SDTM/ADaM وإنشاء التقارير.
- الإشراف على مهام البرمجة الموكلة إلى مقدمي الخدمات الخارجيين.
- تقديم توجيهات دقيقة لتصميم أنظمة eCRF وIRT وePRO ومراجعة المواصفات الفنية المتعلقة بها.
- التعاون مع الإحصائي السريري في تطوير التحليلات الإحصائية للدراسة.
مدير ضمان الجودة للشؤون التنظيمية والطبية (RA MA QA Manager)
الموقع: عن بعد (أوروبا)
يعمل هذا الدور على دعم مدير ضمان الجودة PVRAMA من خلال ضمان الامتثال لمتطلبات GxP لعمليات الشؤون التنظيمية والطبية في قسم الشؤون الطبية العالمية لعلم الأورام. يركز هذا المنصب على ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية من خلال نظام إدارة الجودة في R&D لدى Menarini.
المهام الأساسية:
- تطوير وإدارة وتنفيذ وثائق الإجراءات الخاصة بالشؤون التنظيمية والطبية.
- دعم فرق الدراسات غير التدخلية في تحديد وتنفيذ الأنشطة اللازمة لضمان الجودة.
- مراجعة ضمان الجودة للوثائق السريرية الأساسية مثل (بروتوكولات الدراسات السريرية، ونشرات الباحثين، ونماذج الموافقة المستنيرة، وملفات التجارب السريرية).
- قيادة تحليل الأسباب الجذرية ومعالجة المشكلات وضمان إغلاقها في الوقت المناسب.
- إدارة برامج التدقيق القائمة على المخاطر لعمليات الشؤون التنظيمية والطبية، والتنسيق مع المدققين الداخليين والخارجيين.
- تتبع المشكلات التي يتم تحديدها أثناء عمليات التدقيق وضمان حلها في الوقت المناسب.
الوظائف المتاحة
- مبرمج سريري
- مدير ضمان الجودة للشؤون التنظيمية والطبية
لمزيد من فرص العمل، قم بزيارة الرابط التالي:
التقديم هنا.
.png)
