Join an inspiring work environment. We believe that employees are the heart of our company's success. We provide a stimulating work environment that supports creativity and continuous development, where every individual can achieve their full potential.
↚
If you're looking for an opportunity to grow and challenge yourself in an environment filled with positive energy, we're waiting for you at Propharma.
Advance Your Career with ProPharma
ProPharma, the world’s largest Research Consulting Organization (RCO), has been at the forefront of advancing scientific breakthroughs for over 20 years. We provide expert solutions to biotech, medical device, and pharmaceutical companies, ensuring regulatory compliance, clinical research excellence, and seamless product development. We are currently seeking an experienced Senior Study Start-Up Lead to join our expanding team and contribute to newly awarded projects.
Details
- Position: Senior Study Start-Up Lead
- Location: Remote – United Kingdom, Netherlands, Germany, Sweden, Serbia, Croatia, & North Macedonia
- Industry: Clinical Research / Pharmaceuticals
Conditions
- Minimum 5 years of experience leading study start-ups
- Strong understanding of ICH-GCP guidelines
- Proficiency in Microsoft Office tools (Word, Excel, Project)
- Experience working with eTMF and CTMS for study start-up processes
- Bachelor’s degree in Life Sciences or a related field (or equivalent professional experience)
Responsibilities
- Oversee all study start-up (SSU) activities for assigned clinical trials in a specific country or region
- Ensure compliance with local regulatory requirements and internal procedures
- Manage site identification, feasibility, and activation
- Monitor study start-up metrics to improve efficiency
- Prepare country-specific Informed Consent Forms (ICF) and obtain approvals from ethics committees and regulatory bodies
- Support trial amendments, patient recruitment, and contract negotiations in collaboration with the legal team
- Assist with drug label preparation and approval in coordination with regulatory teams
Benefits
- Fully remote role across multiple European locations
- Work with an internationally recognized leader in clinical research
- Be part of a company committed to diversity, equity, and inclusion
- Opportunities for career growth and professional development
انضم إلى بيئة عمل ملهمة نحن نؤمن بأن الموظفين هم القلب النابض لنجاح شركتنا. نوفر بيئة عمل محفزة تدعم الإبداع والتطور المستمر، حيث يمكن لكل فرد أن يحقق أقصى إمكاناته.
↚
إذا كنت تبحث عن فرصة لتنمو وتتحدى نفسك في بيئة مليئة بالطاقة الإيجابية، فنحن بانتظارك فى شركتنا بروفارما
فرصة رائعة: قائد بدء الدراسة الأولي (Senior Study Start-Up Lead)
شركة ProPharma، أكبر منظمة استشارية بحثية (RCO) في العالم، تعمل منذ أكثر من 20 عامًا على دفع الابتكارات العلمية وتقديم حلول متخصصة لشركات التكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية والأدوية، مع ضمان الامتثال التنظيمي والتميز في البحوث السريرية. نبحث حاليًا عن قائد بدء الدراسة الأولي (Senior Study Start-Up Lead) للانضمام إلى فريقنا المتنامي والمساهمة في مشاريع جديدة.
التفاصيل
- المسمى الوظيفي: قائد بدء الدراسة الأولي (Senior Study Start-Up Lead)
- الموقع: عن بعد – المملكة المتحدة، هولندا، ألمانيا، السويد، صربيا، كرواتيا، مقدونيا الشمالية
- القطاع: الأبحاث السريرية / الصناعات الدوائية
الشروط
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في قيادة عمليات بدء الدراسات السريرية
- معرفة قوية بمبادئ ICH-GCP
- إتقان استخدام أدوات Microsoft Office (وورد، إكسل، بروجكت)
- خبرة في العمل باستخدام eTMF وCTMS في عمليات بدء الدراسة
- درجة البكالوريوس في العلوم الحياتية أو مجال ذي صلة (أو خبرة عملية معادلة)
المهام والمسؤوليات
- الإشراف على جميع أنشطة بدء الدراسة السريرية (SSU) في المنطقة المحددة
- ضمان الامتثال لمتطلبات الهيئات التنظيمية المحلية والإجراءات الداخلية
- إدارة تحديد المواقع، وإجراء دراسات الجدوى، وتفعيل المواقع البحثية
- مراقبة مقاييس بدء الدراسة لتحسين الكفاءة التشغيلية
- إعداد نماذج الموافقة المستنيرة (ICF) الخاصة بكل دولة والحصول على الموافقات اللازمة
- دعم التعديلات على التجارب السريرية، وتوظيف المرضى، والمفاوضات التعاقدية بالتعاون مع الفريق القانوني
- المساهمة في إعداد واعتماد ملصقات الأدوية بالتنسيق مع الفرق التنظيمية
المزايا
- دور وظيفي عن بعد بالكامل عبر عدة مواقع أوروبية
- العمل مع شركة عالمية رائدة في البحوث السريرية
- بيئة عمل تدعم التنوع، والمساواة، والإدماج
- فرص للنمو والتطور المهني
Exciting Opportunity: Medical Writer (Fully Remote)
ProPharma, the world’s largest Research Consulting Organization (RCO), is expanding its global team! We are looking for an experienced Medical Writer to support our continued growth. This fully remote position offers an exciting opportunity to contribute to high-quality regulatory writing deliverables while collaborating with global teams.
Details
- Position: Medical Writer
- Location: Fully Remote (Open to candidates across ProPharma entities)
- Industry: Regulatory Affairs / Clinical Research / Pharmaceuticals
Key Responsibilities
- Author, write, and edit regulatory documents, including protocols, study reports, patient narratives, investigator brochures (IBs), informed consent forms (ICFs), clinical evaluation plans (CEPs), clinical evaluation reports (CERs), and development safety update reports (DSURs).
- Support the development of complex regulatory documents such as periodic benefit-risk evaluation reports (PBRERs), investigational new drug (IND) applications, new drug applications (NDA), biologics license applications (BLA), and electronic Common Technical Document (eCTD) submission-level documents.
- Ensure compliance with ICH, EU MDR/IVDR, and regulatory writing guidelines, maintaining accuracy, quality, and efficiency.
- Manage document timelines, quality control (QC) reviews, and audit trails while collaborating with subject matter experts across clinical operations, biostatistics, and regulatory affairs.
- Communicate directly with clients, lead project meetings, and ensure deliverables are completed within budget and timelines.
- Stay updated on industry regulations, submission processes, and global regulatory guidelines.
Requirements
- Minimum 3 years of experience in clinical and regulatory writing for pharmaceuticals, biotechnology, or medical devices.
- Strong understanding of clinical research principles and the ability to interpret and present clinical data.
- Knowledge of global regulatory submission requirements and processes.
- Familiarity with statistical analysis plans and scientific data review.
- Proficiency in Microsoft Office and regulatory writing tools.
Benefits
- 100% remote work with a globally recognized organization.
- Work on diverse projects across pharmaceuticals, biologics, and medical devices.
- Career growth opportunities within a leader in regulatory consulting.
- A collaborative and supportive international team environment.
فرصة وظيفية متميزة: كاتب طبي (عن بُعد بالكامل)
تسعى ProPharma، أكبر منظمة استشارية بحثية (RCO) في العالم، إلى توسيع فريقها العالمي! نبحث عن كاتب طبي متمرس لدعم نمونا المستمر. هذه الوظيفة توفر فرصة للعمل عن بُعد بالكامل والمساهمة في إعداد مستندات تنظيمية عالية الجودة بالتعاون مع فرق عالمية.
التفاصيل
- المسمى الوظيفي: كاتب طبي
- الموقع: عن بُعد بالكامل (متاح للمرشحين عبر كيانات ProPharma)
- الصناعة: الشؤون التنظيمية / الأبحاث السريرية / الصناعات الدوائية
المهام والمسؤوليات
- إعداد وكتابة وتحرير المستندات التنظيمية، بما في ذلك البروتوكولات، تقارير الدراسات، روايات المرضى، كتيبات الباحثين (IBs)، نماذج الموافقة المستنيرة (ICFs)، خطط وتقارير التقييم السريري (CEPs / CERs)، وتحديثات السلامة الدورية (DSURs).
- دعم تطوير مستندات تنظيمية معقدة مثل التقارير الدورية لتقييم الفوائد والمخاطر (PBRERs)، طلبات الأدوية الجديدة (NDA)، طلبات الترخيص البيولوجي (BLA)، والمستندات الإلكترونية الفنية المشتركة (eCTD).
- ضمان الامتثال لمعايير ICH، EU MDR/IVDR، والمبادئ التوجيهية التنظيمية، مع الحفاظ على الدقة والجودة والكفاءة.
- إدارة الجداول الزمنية للمستندات، ومراجعات مراقبة الجودة (QC)، وسجلات التدقيق، والتعاون مع الخبراء في العمليات السريرية والإحصاءات الحيوية والشؤون التنظيمية.
- التواصل المباشر مع العملاء، وقيادة الاجتماعات، وضمان تسليم المستندات في الوقت المحدد وضمن الميزانية.
- متابعة التحديثات التنظيمية ومتطلبات التقديم والمبادئ التوجيهية العالمية.
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن 3 سنوات في الكتابة السريرية والتنظيمية للأدوية أو التكنولوجيا الحيوية أو الأجهزة الطبية.
- فهم قوي لمبادئ البحوث السريرية والقدرة على تفسير البيانات السريرية المعقدة.
- معرفة بمتطلبات التقديم التنظيمي العالمي والعمليات ذات الصلة.
- إتقان استخدام أدوات الكتابة التنظيمية وبرامج مايكروسوفت أوفيس.
- خبرة في مراجعة خطط التحليل الإحصائي والبيانات العلمية.
المزايا
- فرصة عمل عن بُعد بالكامل مع شركة استشارية عالمية رائدة.
- العمل على مشاريع متنوعة تشمل الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية.
- فرص تطوير مهني ونمو وظيفي.
- بيئة عمل تعاونية وداعمة ضمن فريق دولي.
.png)
