Start your career in Bahrain with Menarini Steamline and create a bright future - join us
↔️
Medical Affairs RAQA Manager
About the Job
Position: Medical Affairs RAQA Manager
Location: Remote (EU)
Opportunity
Supporting the PVRAMA QA Director, this role serves as the lead for GxP compliance in Regulatory Affairs (RA) and Medical Affairs (MA) processes within Oncology Global Medical Affairs. The scope includes:
- Early access / expanded access programs
- External scientific research
- Non-interventional studies (Real-World Evidence - RWE studies)
- Other medical affairs processes
Additionally, the role covers compliance oversight for Oncology Regulatory and Corporate Regulatory Activities and Market Access (focusing on Menarini Primary and Specialty Care).
The primary focus is to maintain compliance with applicable GxP requirements through the effective implementation of Menarini R&D Quality Management System.
Responsibilities
- Develop and implement RA and MA procedural documents
- Support Non-Interventional Study (NIS) teams in defining and executing quality activities
- QA review of clinical study documents, including:
- Clinical Protocol
- Investigator’s Brochure
- Informed Consent Form
- Trial Master File
- Relevant submission documentation
- Facilitate assessment & investigation of quality issues:
- Conduct root cause analysis
- Implement corrective & preventive actions (CAPA)
- Ensure timely closure of quality issues
- Manage risk-based RA & MA audit programs:
- Coordinate with internal stakeholders & third-party auditors
- Ensure appropriate planning, execution, reporting & closure
- Track and manage unresolved issues post-audit
- Collaborate with R&D QA colleagues on vendor audits
- Lead internal and external audits (vendors & affiliates) to ensure compliance
- Support RA & MA training needs:
- Identify gaps
- Coordinate training records in LMS
- Maintain the quality system by managing:
- Deviations / Quality Issues
- Change Controls
- CAPA actions
- Generate & analyze metrics to identify trends & improvements
- Support Quality Management Reviews (QMRs) in RA & MA business areas
- Assist PVRAMA QA Director in defining Quality Plans for each business unit
Skills & Knowledge
- 6+ years in the pharmaceutical industry or CRO
- Experience in RWE studies or other medical affairs initiatives, such as:
- Early access programs
- Independent / collaborative research
- Hands-on experience in GxP audits & regulatory inspections
- Strong knowledge of ICH-GCP principles, particularly in RWE studies
- Basic knowledge of regulatory processes for medicinal product life-cycle
- Preferred: Prior experience in quality assurance roles
- Strong interpersonal & communication skills
- Ability to work independently and in teams
- Multi-tasking & project management skills in a fast-paced environment
- Initiative, independence & problem-solving ability
- Proficiency in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
Education
- MD / MA or Advanced Degree in Life Sciences, Nursing, Pharmacy, or related healthcare fields, such as:
- RN, PharmD, NP, PhD, MPH, etc.
Global Market Access Manager - Solid Tumours
About the Job
We are looking for a self-motivated and experienced Global Market Access Manager to join our team and contribute to our global access product strategy initiatives. The Global Market Access Manager will
be responsible for supporting the development and implementation of market access strategies, ensuring the access country affiliates have everything needed to secure favourable access to our products.The role will require a deep understanding and appreciation of the relevant access routes, pricing, reimbursement mechanisms, as well as a sound scientific, technical, regulatory, and commercial expertise to support reimbursement efforts globally.
Responsibilities
- Responsible for the development and execution of market access strategies for a specific brand, ensuring alignment with program and brand strategies to optimise brand value and market access.
- For products entering full development prior to regulatory approval, establish an understanding of the burden of disease, and unmet need, and work with the RWE lead on a plan for evidence generation to support the value of the product in clinical, economic, and humanistic terms to optimise pricing and reimbursement. For in-line product brands, support and enhance product value propositions.
- Development, execution, and update of global market access tools (i.e., global value dossier) to ensure pricing and market access.
- Differentiate our products by supporting the markets to adapt or evolve a global value story to a local healthcare context to maximise our products' value.
- Assist country affiliates in their reimbursement negotiations by integrating country-specific needs into pricing and HEOR strategy, and by preparing other relevant information such as training on materials and pricing and negotiation workshops.
- Collaboration with the GVEEA team (HEOR, RWE, pricing), including commercial, and medical organisations as applicable.
Skills/Knowledge
- Advanced degree (MBA or PhD) in science, economics, or a related field is preferred.
- Minimum of 5 to 10 years of experience in the pharmaceutical industry, with at least 3 years specifically in a European market access function.
- Proven experience in pricing and reimbursement across Europe and other global regions, at both country and regional levels.
- Solid expertise in at least one of the "Big 5" European markets (UK, Germany, France, Italy, Spain) is highly desirable.
- Experience in the breast cancer field is required, with product launch experience highly preferred.
- Demonstrated ability to work effectively on global or regional projects, including product launches, involving cross-functional teams.
- Excellent analytical and problem-solving skills, with the ability to draw clear conclusions and communicate them effectively.
- Strong execution focus, with a sense of urgency and a commitment to delivering high-quality work under tight deadlines.
- Proven ability to think creatively ("outside the box") and collaborate effectively with cross-functional teams.
- Fluency in English is essential.
ابدأ مسيرتك المهنية فى البحرين مع ميناريني ستيملاين واصنع مستقبل مشرق-انضم الينا
مدير الوصول إلى الأسواق العالمية - الأورام الصلبة
حول الوظيفة
نحن نبحث عن مدير وصول إلى الأسواق العالمية متحمس وذو خبرة للانضمام إلى فريقنا والمساهمة في مبادرات استراتيجيات الوصول إلى المنتجات عالميًا. سيكون مدير الوصول إلى الأسواق العالمية مسؤولًا عن دعم تطوير وتنفيذ استراتيجيات الوصول إلى الأسواق، وضمان تزويد الفروع المحلية بكل ما تحتاجه لضمان وصول منتجاتنا إلى الأسواق بشروط مواتية.
يتطلب الدور فهمًا عميقًا وتقديرًا لآليات الوصول ذات الصلة، والتسعير، وآليات السداد، بالإضافة إلى خبرة علمية وتقنية وتنظيمية وتجارية قوية لدعم جهود التعويض على المستوى العالمي.
المسؤوليات
- مسؤول عن تطوير وتنفيذ استراتيجيات الوصول إلى الأسواق لعلامة تجارية محددة، مع ضمان التوافق مع استراتيجيات البرنامج والعلامة التجارية لتعظيم قيمة العلامة التجارية والوصول إلى الأسواق.
- بالنسبة للمنتجات التي تدخل التطوير الكامل قبل الموافقة التنظيمية، يجب فهم عبء المرض والحاجة غير الملباة، والعمل مع قائد الأدلة الواقعية (RWE) على خطة لتوليد الأدلة لدعم قيمة المنتج من الناحية السريرية والاقتصادية والإنسانية لتعظيم التسعير والتعويض. وبالنسبة للعلامات التجارية للمنتجات الحالية، يجب دعم وتعزيز مقترحات القيمة للمنتج.
- تطوير وتنفيذ وتحديث أدوات الوصول إلى الأسواق العالمية (مثل الملف العالمي للقيمة) لضمان التسعير والوصول إلى الأسواق.
- تمييز منتجاتنا من خلال دعم الأسواق لتكييف أو تطوير قصة قيمة عالمية تتناسب مع السياق الصحي المحلي لتعظيم قيمة منتجاتنا.
- مساعدة الفروع المحلية في مفاوضات التعويض من خلال دمج الاحتياجات الخاصة بكل بلد في استراتيجية التسعير والصحة الاقتصادية، وإعداد المعلومات الأخرى ذات الصلة مثل التدريب على المواد وورش العمل حول التسعير والتفاوض.
- التعاون مع فريق GVEEA (الصحة الاقتصادية، الأدلة الواقعية، التسعير)، بما في ذلك الفرق التجارية والطبية حسب الحاجة.
المهارات/المعرفة
- درجة علمية متقدمة (MBA أو دكتوراه) في العلوم أو الاقتصاد أو أي مجال ذي صلة مفضلة.
- خبرة لا تقل عن 5 إلى 10 سنوات في صناعة الأدوية، مع ما لا يقل عن 3 سنوات في وظيفة وصول إلى الأسواق الأوروبية.
- خبرة مثبتة في التسعير والتعويض عبر أوروبا ومناطق عالمية أخرى، على المستويين المحلي والإقليمي.
- خبرة قوية في واحد على الأقل من الأسواق الأوروبية الخمسة الكبرى (المملكة المتحدة، ألمانيا، فرنسا، إيطاليا، إسبانيا) أمر مرغوب فيه للغاية.
- خبرة في مجال سرطان الثدي مطلوبة، مع تفضيل الخبرة في إطلاق المنتجات.
- قدرة مثبتة على العمل بفعالية في مشاريع عالمية أو إقليمية، بما في ذلك إطلاق المنتجات، والتي تتضمن فرقًا متعددة التخصصات.
- مهارات تحليلية وحل مشكلات ممتازة، مع القدرة على استخلاص استنتاجات واضحة والتواصل بها بفعالية.
- تركيز قوي على التنفيذ، مع إحساس بالإلحاح والالتزام بتقديم عمل عالي الجودة ضمن مواعيد نهائية ضيقة.
- قدرة مثبتة على التفكير الإبداعي ("خارج الصندوق") والتعاون الفعال مع الفرق متعددة الوظائف.
- إتقان اللغة الإنجليزية أمر ضروري.
مدير الشؤون الطبية RAQA
عن الوظيفة
المسمى الوظيفي: مدير الشؤون الطبية RAQA
الموقع: العمل عن بُعد (أوروبا)
الفرصة الوظيفية
يدعم هذا الدور مدير PVRAMA QA ويعمل كقائد للامتثال لمتطلبات GxP في عمليات الشؤون التنظيمية (RA) والشؤون الطبية (MA) داخل قطاع الأورام العالمي للشؤون الطبية. يشمل نطاق العمل:
- برامج الوصول المبكر / الموسع
- البحوث العلمية الخارجية
- الدراسات غير التدخلية (دراسات الأدلة الواقعية - RWE)
- العمليات الأخرى الخاصة بالشؤون الطبية
كما يغطي الدور الإشراف على الامتثال في الشؤون التنظيمية لقطاع الأورام وأنشطة التنظيم والسوق الخاصة بشركة Menarini (للقطاعين الأولي والتخصصي).
يركز الدور بشكل أساسي على ضمان الامتثال لمتطلبات GxP من خلال التنفيذ الفعّال لنظام إدارة الجودة في البحث والتطوير لدى Menarini.
المسؤوليات
- تطوير وتنفيذ مستندات الإجراءات الخاصة بـ RA و MA
- دعم فرق الدراسات غير التدخلية في تحديد وتنفيذ أنشطة الجودة
- مراجعة الجودة للوثائق السريرية، بما في ذلك:
- البروتوكول السريري
- كتيب الباحث
- استمارة الموافقة المستنيرة
- ملف التجربة الرئيسي (TMF)
- الوثائق المتعلقة بالتقديمات التنظيمية
- تقييم المشكلات المتعلقة بالجودة والتحقيق فيها من خلال:
- تحليل الأسباب الجذرية
- تنفيذ إجراءات التصحيح والوقاية (CAPA)
- ضمان الإغلاق الفوري للمشكلات
- إدارة برامج التدقيق المستندة إلى المخاطر في RA و MA:
- التنسيق مع الفرق الداخلية ومدققي الطرف الثالث
- ضمان التخطيط والتنفيذ والتوثيق والإغلاق المناسب
- متابعة وإدارة المشكلات غير المحلولة بعد التدقيق
- التعاون مع فرق الجودة في البحث والتطوير (QA R&D) في تدقيق الموردين
- قيادة عمليات التدقيق الداخلي والخارجي (الموردين والفروع) لضمان الامتثال
- دعم احتياجات التدريب لفريق RA و MA من خلال:
- تحديد الفجوات التدريبية
- تنسيق السجلات التدريبية في نظام LMS
- المحافظة على نظام الجودة من خلال إدارة:
- الانحرافات / المشكلات المتعلقة بالجودة
- إجراءات تغيير التحكم (Change Controls)
- إجراءات التصحيح والوقاية (CAPA)
- تحليل البيانات وتقديم التقارير لتحديد الاتجاهات والتحسينات
- المشاركة في مراجعات إدارة الجودة (QMRs) مع فرق RA و MA
- دعم مدير PVRAMA QA في وضع خطط الجودة لكل قسم
المهارات والمعرفة المطلوبة
- +6 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية أو شركات البحوث السريرية (CROs)
- خبرة في دراسات الأدلة الواقعية (RWE) أو مبادرات الشؤون الطبية، مثل:
- برامج الوصول المبكر
- البحوث المستقلة أو التعاونية
- خبرة عملية في عمليات التدقيق والامتثال GxP والتفتيش التنظيمي
- معرفة قوية بمبادئ ICH-GCP وتطبيقها في مجال RWE
- إلمام أساسي بالعمليات التنظيمية الخاصة بدورة حياة المنتج الطبي
- يفضل: الخبرة السابقة في أدوار ضمان الجودة (QA)
- مهارات تواصل قوية وقدرة على العمل الجماعي والفردي
- مهارات متعددة المهام وإدارة المشاريع
- مستوى عالٍ من المبادرة والاستقلالية وحل المشكلات
- إجادة استخدام برامج Microsoft Office (Word، Excel، PowerPoint)
المؤهلات الأكاديمية
- دكتوراه في الطب (MD) أو ماجستير (MA) أو درجة متقدمة في أحد المجالات الطبية أو العلمية، مثل:
- العلوم الحياتية، التمريض، الصيدلة، الصحة العامة، الدكتوراه، PharmD، RN، NP وغيرها.
.png)
