↔️
Principal Medical Writer at the World’s Largest Clinical Research Organization
As a Principal Medical Writer, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
Role Overview
You will lead, manage, and coordinate all internal and external writing activities associated with the preparation, compilation, and submission of applications to regulatory authorities globally.
What You Will Be Doing
Develop Regulatory Documents: Prepare regulatory documents for submission to global regulatory agencies, including Clinical Study Reports, Clinical Summaries of Efficacy and Safety, and Clinical Overviews. Ensure compliance with ICH and other global guidelines, standards, and processes, as well as Incyte authoring standards where applicable. All documents must adhere to study/project timelines and corporate objectives.
Project Management: Manage medical writing projects, including developing timelines (working with study/project teams as necessary) and maintaining communication with cross-functional team members to ensure awareness of review cycles and expectations.
Cross-Functional Collaboration: Participate in cross-functional meetings to provide input regarding medical writing deliverables, timelines, and processes necessary for the completion of regulatory documents.
Document Review: Review other documents associated with assigned projects, such as Protocols and Statistical Analysis Plans, as appropriate.
بصفتك كاتبًا طبيًا رئيسيًا، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة أبحاث سريرية في العالم، مدعومة بالاستخبارات الصحية.
نظرة عامة على الدور
ستقوم بقيادة وإدارة وتنسيق جميع الأنشطة الكتابية الداخلية والخارجية المرتبطة بإعداد وتجميع وتقديم الطلبات إلى الهيئات التنظيمية على مستوى العالم.
ماذا ستقوم به؟
تطوير الوثائق التنظيمية: إعداد الوثائق التنظيمية لتقديمها إلى الوكالات التنظيمية العالمية، بما في ذلك تقارير الدراسات السريرية، ملخصات الفعالية والسلامة السريرية، والنظرات العامة السريرية. يجب الالتزام بإرشادات ICH وغيرها من الإرشادات والمعايير العالمية، وكذلك معايير الكتابة الخاصة بـ Incyte حيثما كان ذلك مناسبًا، مع الالتزام بالجداول الزمنية للدراسات/المشاريع والأهداف المؤسسية.
إدارة المشاريع: إدارة مشاريع الكتابة الطبية، بما في ذلك تطوير الجداول الزمنية (بالعمل مع فرق الدراسة/المشروع حسب الحاجة) والحفاظ على التواصل مع أعضاء الفريق عبر الوظائف لضمان الوعي بدورات المراجعة والتوقعات.
التعاون عبر الوظائف: المشاركة في الاجتماعات عبر الوظائف لتقديم المدخلات بشأن تسليمات الكتابة الطبية والجداول الزمنية والعمليات اللازمة لإتمام الوثائق التنظيمية.
مراجعة الوثائق: مراجعة الوثائق الأخرى المرتبطة بالمشاريع المعينة، مثل البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي، حسب الحاجة.
Regulatory affairs CTA submission Manager - (Global) - Homebased in EMEA
Regulatory Affairs CTA Submission Manager (Global) - Homebased in EMEA
An exciting new role with ICON within our regulatory team working on high-profile pharmaceutical projects with a client who shares ICON's culture of innovation, flexibility, and a common vision of bringing life-improving drugs to market.
The Global CTA Submission Manager (CTA-SM) is accountable for working with business lines to lead operational submissions execution for designated CTAs. They may operate as the regulatory operational Subject Matter Expert for a CTA and drive submission teams toward the timely delivery of globally compliant, submission-ready components.
Role Responsibilities:
- Drive the global submission management strategy and activities for assigned protocols.
- Partner with study teams and be responsible for managing the required regulatory activities, standards, and deliverables associated with CTA submission development. This includes authoring Annex I and completing related documentation as required.
- Lead and attend relevant meetings to advocate for realistic deliverable timelines, understand project strategy, assess impact, and present the status of global submission delivery activities.
- Support and lead global team efforts to ensure high-quality components and submissions that comply with industry, agency, and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
- Liaise with the core team, SSU, and Study Management regarding essential core documents and local documentation from relevant supplier lines across both HA and EC submission and translation processes.
- Prepare, review, and support submissions to HA/Regional CTA Hub to obtain necessary authorizations/approvals related to clinical trial conduct.
مدير تقديم طلبات CTA - الشؤون التنظيمية (عالمي) - العمل من المنزل في منطقة أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا
دور جديد ومثير مع شركة ICON ضمن فريق الشؤون التنظيمية، حيث نعمل على مشاريع صيدلانية رفيعة المستوى مع عميل يشترك مع ICON في ثقافة الابتكار والمرونة والرؤية المشتركة لتحقيق الوصول للأدوية المحسنة للحياة.
إن مدير تقديم طلبات CTA العالمي (CTA-SM) مسؤول عن العمل مع خطوط الأعمال لقيادة تنفيذ التقديمات التشغيلية للـ CTAs المحددة. قد يعمل كخبير مختص في الشؤون التنظيمية لطلب CTA وقيادة فرق التقديم نحو تقديم المكونات الجاهزة للتقديم عالميًا وفقًا للامتثال.
مسؤوليات الدور:
- قيادة استراتيجية وأنشطة إدارة التقديمات العالمية للبروتوكولات المحددة.
- التعاون مع فرق الدراسة، مع مسؤولية إدارة الأنشطة التنظيمية المطلوبة، والمعايير، والتسليمات المتعلقة بتطوير تقديم طلب CTA، بما في ذلك كتابة الملحق الأول وإتمام الوثائق ذات الصلة حسب الحاجة.
- قيادة وحضور الاجتماعات ذات الصلة للدعوة إلى جداول زمنية واقعية للتسليمات، وفهم استراتيجية المشروع، وتقييم التأثير، وعرض حالة الأنشطة المتعلقة بتقديم التقديمات العالمية.
- دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان مكونات وتقديمات عالية الجودة تتماشى مع معايير الصناعة، والوكالات، وإرشادات التنسيق، واستراتيجيات التنظيم، والسياسات، والجداول الزمنية.
- التنسيق مع الفريق الأساسي، وإدارة الدراسات، فيما يتعلق بالوثائق الأساسية الأساسية، والوثائق المحلية حسب الحاجة من خطوط الموردين المعنية عبر عمليات التقديم والترجمة لكل من HA و EC.
- إعداد ومراجعة ودعم التقديمات إلى HA / مركز CTA الإقليمي للحصول على كافة التصاريح / الموافقات اللازمة المتعلقة بإجراء التجارب السريرية.
Senior Medical Writer at the World’s Largest Clinical Research Organization
As a Senior Medical Writer, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
Role Overview
In this role, you will support a Top-5 pharmaceutical company, helping them deliver best-in-class regulatory and submission documents. While being stably employed with ICON, you will be fully embedded with our client.
What You Will Be Doing
Document Production: Independently produce clinical and regulatory documents in collaboration with Principal Medical Writers. These documents may include clinical study-level documents such as clinical summary documents, protocols, Clinical Study Reports (CSRs), Investigator Brochures (IBs), briefing books, response documents, and PIPs. The documents will cover Phase 1 in patients to Phase 3 across multiple therapeutic areas.
Data Analysis and Interpretation: Thoroughly analyze and critically interpret data to determine the best approach to composing each document, applying lean writing strategies.
Primary Contact for Study Team: Act as the primary contact for the study team regarding the preparation and timelines (including planning) of assigned documents.
Document Review and Approval: Facilitate the review of documents and ensure that they are submission-ready and finally approved. You will collaborate directly with QC personnel and publishing specialists who support you in document preparation.
What We’re Seeking
Education: A minimum requirement of a bachelor’s degree; a Master's degree is preferred.
Experience: 3-5 years of Medical Writing experience combined with other relevant pharmaceutical experience, along with scientific and regulatory knowledge.
Writing Skills: Strong writing skills with the ability to convert scientific data into clear, scientifically sound, and well-structured messages.
Document Creation and Coordination: Proficiency in independently writing several types of clinical and regulatory documents (protocols, CSRs, etc.), including leading the creation, coordination of the authoring functions, facilitation of document reviews, and ensuring that documents are submission-ready and approved.
كاتب طبي أول في أكبر منظمة أبحاث سريرية في العالم
بصفتك كاتبًا طبيًا أول، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة أبحاث سريرية في العالم، مدعومة بالاستخبارات الصحية.
نظرة عامة على الدور
في هذا الدور، ستدعم إحدى أكبر خمس شركات أدوية في العالم، وستساعدها في تقديم أفضل الوثائق التنظيمية والطلبية. بينما ستكون موظفًا ثابتًا في ICON، ستكون مدمجًا بالكامل مع العميل.
ماذا ستقوم به؟
إنتاج الوثائق: إعداد الوثائق السريرية والتنظيمية بشكل مستقل بالتعاون مع الكتاب الطبيين الرئيسيين. تشمل هذه الوثائق مستندات على مستوى الدراسة السريرية مثل مستندات الملخصات السريرية، البروتوكولات، تقارير الدراسة السريرية (CSRs)، كتيبات الباحث (IBs)، كتب الإحاطة، مستندات الردود، وخطط تقديم الطلبات (PIPs). تغطي الوثائق من المرحلة 1 في المرضى إلى المرحلة 3 عبر العديد من المجالات العلاجية.
تحليل البيانات وتفسيرها: تحليل البيانات بعناية وتفسيرها نقديًا لتحديد أفضل طريقة لصياغة كل وثيقة، مع تطبيق استراتيجيات الكتابة الفعالة.
الجهة الرئيسية لفريق الدراسة: أن تكون جهة الاتصال الرئيسية لفريق الدراسة فيما يتعلق بإعداد الوثائق والجداول الزمنية (بما في ذلك التخطيط) للوثائق المعينة.
مراجعة الوثائق والموافقة: تسهيل مراجعة الوثائق والتأكد من أنها جاهزة للتقديم ومعتمدة أخيرًا. ستتعاون مباشرة مع موظفي الجودة والمتخصصين في النشر الذين يدعمونك في إعداد الوثائق.
ما الذي نبحث عنه؟
التعليم: الحد الأدنى من متطلبات الوظيفة هو درجة بكاليريوس؛ ويفضل درجة الماجستير.
الخبرة: 3-5 سنوات من الخبرة في الكتابة الطبية مع خبرة صيدلانية أخرى ذات صلة، إلى جانب المعرفة العلمية والتنظيمية.
مهارات الكتابة: مهارات كتابة قوية مع القدرة على تحويل البيانات العلمية إلى رسائل واضحة وصحيحة علميًا ومنظمة بشكل جيد.
إنشاء وتنسيق الوثائق: إتقان الكتابة المستقلة لعدة أنواع من الوثائق السريرية والتنظيمية (البروتوكولات، تقارير الدراسة السريرية، إلخ)، بما في ذلك قيادة إنشاء الوثائق، وتنسيق وظائف الكتابة، وتسهيل مراجعة الوثائق، والتأكد من أن الوثائق جاهزة للتقديم ومعتمدة.
CTA submission Manager (EU CTR)
Regional CTA Submission Manager (EU CTR) - Homebased in the UK or Europe
An exciting new role with ICON within our regulatory team, working on high-profile pharmaceutical projects with a client who shares ICON's culture of innovation, flexibility, and a common vision of bringing life-improving drugs to market.
The Regional CTA Submission Manager (CTA-SM) is responsible for working with business lines to lead the operational submissions execution for designated CTAs. They may operate as the regulatory operational Subject Matter Expert for EU CTR and drive submission teams toward the timely delivery of globally compliant, submission-ready components.
Role Responsibilities:
- Drive the global submission management strategy and activities for assigned protocols.
- Partner with study teams, taking responsibility for managing the required regulatory activities, standards, and deliverables associated with CTA submission development, including authoring Annex I and completing related documentation as required.
- Lead and attend relevant meetings to advocate for realistic deliverable timelines, understand project strategy, assess impact, and present the status of global submission delivery activities.
- Support and lead global team efforts to ensure high-quality components and submissions that are compliant with industry, agency, and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
- Liaise with the core team, SSU, and Study Management regarding essential core documents and local documentation from relevant supplier lines across both HA and EC submission and translation processes.
- Prepare, review, and support submissions to HA/Regional CTA Hub to obtain all necessary authorizations/approvals related to clinical trial conduct.
- Responsible for coordinating translations for core documents required for submission.
مدير تقديم طلبات CTA الإقليمي (EU CTR) - العمل من المنزل في المملكة المتحدة أو أوروبا
دور جديد ومثير مع شركة ICON ضمن فريق الشؤون التنظيمية، حيث نعمل على مشاريع صيدلانية رفيعة المستوى مع عميل يشترك مع ICON في ثقافة الابتكار والمرونة والرؤية المشتركة لتحقيق الوصول للأدوية المحسنة للحياة.
إن مدير تقديم طلبات CTA الإقليمي (CTA-SM) مسؤول عن العمل مع خطوط الأعمال لقيادة تنفيذ التقديمات التشغيلية للـ CTAs المحددة. قد يعمل كخبير مختص في الشؤون التنظيمية لـ EU CTR وقيادة فرق التقديم نحو تقديم المكونات الجاهزة للتقديم عالميًا وفقًا للامتثال.
مسؤوليات الدور:
- قيادة استراتيجية وأنشطة إدارة التقديمات العالمية للبروتوكولات المحددة.
- التعاون مع فرق الدراسة، مع مسؤولية إدارة الأنشطة التنظيمية المطلوبة، والمعايير، والتسليمات المتعلقة بتطوير تقديم طلب CTA، بما في ذلك كتابة الملحق الأول وإتمام الوثائق ذات الصلة حسب الحاجة.
- قيادة وحضور الاجتماعات ذات الصلة للدعوة إلى جداول زمنية واقعية للتسليمات، وفهم استراتيجية المشروع، وتقييم التأثير، وعرض حالة الأنشطة المتعلقة بتقديم التقديمات العالمية.
- دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان مكونات وتقديمات عالية الجودة تتماشى مع معايير الصناعة، والوكالات، وإرشادات التنسيق، واستراتيجيات التنظيم، والسياسات، والجداول الزمنية.
- التنسيق مع الفريق الأساسي، وإدارة الدراسات، فيما يتعلق بالوثائق الأساسية الأساسية، والوثائق المحلية من خطوط الموردين المعنية عبر عمليات التقديم والترجمة لكل من HA و EC.
- إعداد ومراجعة ودعم التقديمات إلى HA / مركز CTA الإقليمي للحصول على كافة التصاريح / الموافقات اللازمة المتعلقة بإجراء التجارب السريرية.
- مسؤول عن تنسيق الترجمة للوثائق الأساسية المطلوبة للتقديم.
Principal Medical Writer at the World’s Largest Clinical Research Organization
As a Principal Medical Writer, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
Role Overview
In this role, you will independently author study-level documents, collaborating with your team. You will implement project-level data presentation and messaging standards for assigned documents and validate the key messages of individual study protocols and Clinical Study Reports (CSRs) based on the provided strategy.
What You Will Be Doing
Document Design and Validation: Drive the design of all assigned project-level submission documents in support of the Clinical Development Plan (CDP). Validate the individual study protocol design and CSR key messages.
Data Presentation Strategy: Contribute to the project-level data presentation strategy and messaging standards.
Regulatory Document Authorship: Author other clinical regulatory documents as required, such as IND, NDA/MAA/BLA, Clinical Overviews, Clinical Summary of Efficacy & Integrated Summary of Efficacy, Clinical Summary of Safety.
Mentoring: Mentor Senior Scientific Medical Writers and Scientific Medical Writers, helping them develop expertise in writing clinical, regulatory, and submission documents.
What We’re Seeking
Education: A Master’s degree in the life sciences with a minimum of 6 years of experience in the pharmaceutical industry, or a PhD in life sciences with a minimum of 4 years of experience in the pharmaceutical industry is strongly preferred. Highly qualified candidates with a Bachelor’s degree may also be considered.
Experience: The candidate should have at least 5 years of experience in regulatory medical writing, with at least 3 years spent writing submission documents (Safety Summaries, Efficacy Summaries, Clinical Overviews, etc.), preferably in the area of oncology.
كاتب طبي رئيسي في أكبر منظمة أبحاث سريرية في العالم
بصفتك كاتبًا طبيًا رئيسيًا، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة أبحاث سريرية في العالم، مدعومة بالاستخبارات الصحية.
نظرة عامة على الدور
في هذا الدور، ستقوم بكتابة الوثائق على مستوى الدراسة بشكل مستقل، بالتعاون مع الفريق. ستقوم بتنفيذ معايير تقديم البيانات والرسائل على مستوى المشروع للوثائق المعينة والتحقق من الرسائل الرئيسية للبروتوكولات الدراسية الفردية وتقارير الدراسات السريرية (CSRs) بناءً على الاستراتيجية المقدمة.
ماذا ستقوم به؟
تصميم الوثائق والتحقق منها: قيادة تصميم جميع الوثائق المتعلقة بتقديم المشروع المعين لدعم خطة تطوير العلاج السريري (CDP). التحقق من تصميم البروتوكول الدراسي الفردي ورسائل تقرير الدراسة السريرية (CSR).
استراتيجية تقديم البيانات: المساهمة في استراتيجية تقديم البيانات على مستوى المشروع والمعايير الرسائلية.
كتابة الوثائق التنظيمية: كتابة الوثائق التنظيمية السريرية الأخرى عند الحاجة، مثل IND، NDA/MAA/BLA، النظرات العامة السريرية، ملخص الفعالية السريرية وملخص الفعالية المتكامل، ملخص السلامة السريرية.
الإرشاد: إرشاد الكتاب الطبيين العلمييين الرئيسيين والكتاب الطبيين العلمييين في تطوير الخبرة في كتابة الوثائق السريرية والتنظيمية والطلبية.
ما الذي نبحث عنه؟
التعليم: درجة الماجستير في العلوم الحياتية مع ما لا يقل عن 6 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية، أو درجة الدكتوراه في العلوم الحياتية مع ما لا يقل عن 4 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية يُفضل بشدة. يمكن النظر في المرشحين ذوي المؤهلات العالية من حملة شهادة البكالوريوس.
الخبرة: يجب أن يكون لدى المرشح ما لا يقل عن 5 سنوات من الخبرة في الكتابة الطبية التنظيمية، مع ما لا يقل عن 3 سنوات في كتابة وثائق التقديم (ملخصات السلامة، ملخصات الفعالية، النظرات العامة السريرية، إلخ)، ويفضل أن تكون الخبرة في مجال الأورام.
.png)
