Principal Medical Writer Job Advertisement
↔
An exciting opportunity for medical writing professionals!
Are you ready to join the world’s largest and most comprehensive clinical research organization? This is a fantastic opportunity to be part of a leading medical writing team, where you will contribute to the preparation and submission of regulatory documents worldwide.
We are seeking a Principal Medical Writer to join our team.
Job Details:
Job Title: Principal Medical Writer
Location: International (adjustable by location)
Field: Biopharmaceutical/CRO Industry
Requirements:
- Bachelor's degree in Life Sciences, Master’s degree preferred.
- At least 6 years of medical writing experience in the biopharmaceutical/CRO industry.
- Regulatory writing experience such as Clinical Study Reports, Protocols.
- Oncology experience is a plus.
- Proficiency in domestic and international regulatory requirements.
Responsibilities:
- Develop regulatory documents for submission to global regulatory agencies, including Clinical Study Reports, Clinical Summaries of Efficacy and Safety.
- Manage medical writing projects, including developing timelines and coordinating with cross-functional teams to meet deadlines.
- Participate in cross-functional meetings to provide input regarding medical writing deliverables and timelines.
- Review other project-related documents, such as protocols and statistical analysis plans.
Required Skills:
- Strong communication and organizational skills.
- Time management and project management skills.
- Ability to work under pressure and produce high-quality documents on time.
Job Benefits:
- Competitive salary.
- Comprehensive health insurance.
- Competitive retirement planning.
- Global Employee Assistance Program for family and well-being support.
- Various annual leave entitlements.
- Country-specific benefits like childcare vouchers, discounted gym memberships, and more.
About ICON:
ICON is a leading global clinical research organization, with a diverse culture that fosters innovation and helps us better serve people, patients, and communities. We are committed to providing an inclusive and accessible environment for all our candidates.
How to Apply:
If you’re excited to join our dynamic team, please apply through our official website Application Link.
We encourage all qualified candidates from diverse backgrounds to apply.
وظيفة مثيرة للمحترفين في مجال الكتابة الطبية
هل أنت مستعد للانضمام إلى أكبر وأشمل منظمة بحثية في مجال الرعاية الصحية؟ هذه فرصة رائعة لتكون جزءًا من فريق رائد في مجال الكتابة الطبية، حيث ستساهم في إعداد وتقديم المستندات التنظيمية العالمية.نحن نبحث عن كاتب طبي رئيسي للانضمام إلى فريقنا.
تفاصيل الوظيفة:
المسمى الوظيفي: كاتب طبي رئيسي
الموقع: دولي (قابل للتعديل حسب الموقع)
المجال: صناعة الأدوية / CRO
المتطلبات:
- درجة بكاليروس في العلوم الحياتية، ويفضل درجة ماجستير.
- خبرة لا تقل عن 6 سنوات في الكتابة الطبية في صناعة الأدوية / CRO.
- خبرة في الكتابة التنظيمية مثل تقارير الدراسات السريرية، خطط البروتوكولات.
- تجربة في الأورام تعتبر ميزة إضافية.
- إلمام شامل بالمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية.
المهام:
- تطوير مستندات تنظيمية للتقديم إلى الهيئات التنظيمية العالمية مثل تقارير الدراسات السريرية، تلخيصات الفعالية والسلامة.
- إدارة مشاريع الكتابة الطبية بما في ذلك تطوير الجداول الزمنية وإدارة فرق متعددة التخصصات لضمان الالتزام بالمواعيد النهائية.
- المشاركة في الاجتماعات متعددة التخصصات لتقديم مدخلات بشأن المستندات التنظيمية.
- مراجعة المستندات الأخرى مثل البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي.
المهارات المطلوبة:
- مهارات اتصال وتنظيم قوية.
- إدارة الوقت ومهارات إدارة المشاريع.
- القدرة على العمل تحت الضغط وتقديم مستندات عالية الجودة في مواعيدها.
مزايا الوظيفة:
- رواتب تنافسية.
- تأمين صحي شامل.
- خطط تقاعد تنافسية.
- دعم عائلي عبر برنامج المساعدة العالمية للموظفين.
- إجازات سنوية متعددة.
- مجموعة واسعة من الفوائد الخاصة بكل دولة.
عن ICON:
ICON هي شركة طبية عالمية رائدة في مجال الأبحاث السريرية، مع ثقافة متعددة ومتنوعة تساهم في دعم الابتكار. نحن نؤمن بشدة بتوفير بيئة شاملة ومتنوعة لجميع موظفينا.
كيفية التقديم:
إذا كنت ترغب في الانضمام إلى فريقنا الديناميكي، يرجى التقديم عبر الموقع الإلكتروني للشركة رابط التقديم.
نحن نشجع جميع المؤهلات المتنوعة على التقديم.
كاتب طبي رئيسي
الموقع: دولي (قابل للتعديل حسب الموقع)
المجال: صناعة الأدوية / CRO
المتطلبات:
- درجة بكاليروس في العلوم الحياتية، ويفضل درجة ماجستير.
- خبرة لا تقل عن 6 سنوات في الكتابة الطبية في صناعة الأدوية / CRO.
- خبرة في الكتابة التنظيمية مثل تقارير الدراسات السريرية، خطط البروتوكولات.
- تجربة في الأورام تعتبر ميزة إضافية.
- إلمام شامل بالمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية.
المهام:
- تطوير مستندات تنظيمية للتقديم إلى الهيئات التنظيمية العالمية مثل تقارير الدراسات السريرية، تلخيصات الفعالية والسلامة.
- إدارة مشاريع الكتابة الطبية بما في ذلك تطوير الجداول الزمنية وإدارة فرق متعددة التخصصات لضمان الالتزام بالمواعيد النهائية.
- المشاركة في الاجتماعات متعددة التخصصات لتقديم مدخلات بشأن المستندات التنظيمية.
- مراجعة المستندات الأخرى مثل البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي.
المهارات المطلوبة:
- مهارات اتصال وتنظيم قوية.
- إدارة الوقت ومهارات إدارة المشاريع.
- القدرة على العمل تحت الضغط وتقديم مستندات عالية الجودة في مواعيدها.
للتقديم ومعرفة المزيد قم بزيارة الرابط التالي To apply and learn more, visit the following link
An Exciting Opportunity with ICON in Regulatory Affairs
Job Details:
We are looking for a Regional CTA Submission Manager to manage regulatory processes related to Clinical Trial Applications (CTAs) in compliance with EU CTR regulations. This role will be responsible for leading submission strategies and ensuring compliance across high-profile pharma projects.
Key Responsibilities:
- Lead global submission management strategy and coordinate activities related to CTA submissions.
- Partner with study teams to ensure the timely completion of all regulatory activities and documentation.
- Prepare and review regulatory documents, including Annex I and other essential documentation.
- Ensure submissions meet industry, regulatory agency guidelines, and internal standards.
- Coordinate with internal teams for required core document translations.
- Review and support submissions to Health Authorities (HA) and Ethical Committees (EC).
- Provide regular reports on submission progress and resolve any issues impacting submission timelines.
- Act as a local liaison when needed for specific countries.
- Collaborate with Subject Matter Experts (SMEs) on dossier requirements interpretation.
Required Qualifications:
- Bachelor's degree in Pharmacy, Life Sciences, Business, or Information Technology (desirable); equivalent professional experience will also be considered.
- In-depth understanding and proven execution of global CTA and Central Ethics processes.
- Strong technical aptitude and ability to quickly learn new software, regulations, and quality standards.
How to Apply:
Please submit your CV and Cover Letter via the ICON website.
Why Join Us?
At ICON, we value innovation and flexibility. Join us and make a difference in the development of life-saving drugs. This is an exciting opportunity to work on global pharma projects and advance your career in a dynamic environment.
Location: Home-based in the UK or Europe
Join ICON and contribute to advancing healthcare worldwide!
فرصة استثنائية للانضمام إلى فريق الأيقونة الرائدة في المجال التنظيمي
تفاصيل الوظيفة:
نبحث عن مدير تقديم طلبات CTA الإقليمي لإدارة العمليات التنظيمية المرتبطة بتقديم طلبات التجارب السريرية (CTAs) وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي (EU CTR). سيكون هذا الدور مسؤولًا عن قيادة استراتيجيات إدارة الطلبات وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية عبر مشاريع الأدوية البارزة.
المهام والمسؤوليات:
- قيادة إستراتيجية إدارة الطلبات عالميًا وتنسيق الأنشطة المرتبطة بتقديم CTAs.
- التعاون مع فرق الدراسة لضمان تنفيذ جميع الأنشطة التنظيمية وفقًا للمعايير والمواعيد النهائية.
- إعداد ومراجعة المستندات التنظيمية، بما في ذلك الملحق الأول والمستندات الأساسية الأخرى المطلوبة.
- ضمان تقديم مستندات عالية الجودة ومتوافقة مع إرشادات الجهات التنظيمية ومتطلبات التنسيق.
- التنسيق مع الفرق المختصة لضمان توفير الترجمات المطلوبة للمستندات الأساسية.
- مراجعة ودعم الطلبات المقدمة للسلطات الصحية (HA) والهيئات الأخلاقية (EC).
- تقديم تقارير دورية حول تقدم عمليات التقديم وحل أي تحديات قد تؤثر على سير العمل.
- العمل كممثل محلي في البلدان المحددة عند الحاجة.
- تقديم المشورة بشأن متطلبات الملفات التنظيمية بالتنسيق مع الخبراء المختصين.
المؤهلات المطلوبة:
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو علوم الحياة أو إدارة الأعمال أو تكنولوجيا المعلومات (يفضل ذلك)، أو خبرة مهنية معادلة في المجال.
- خبرة واسعة في عمليات تقديم CTA وإدارة العمليات التنظيمية الخاصة بالأخلاقيات المركزية.
- معرفة عميقة بلوائح الاتحاد الأوروبي المتعلقة بتقديم CTAs والقدرة على تنفيذها بكفاءة.
- مهارات تقنية متقدمة وقدرة على تعلم واستخدام الأنظمة التنظيمية والجودة بسرعة.
كيفية التقديم:
يرجى إرسال السيرة الذاتية ورسالة التغطية عبر موقع ICON الإلكتروني.
لماذا تنضم إلينا؟
في ICON، نؤمن بالابتكار والمرونة ونسعى جاهدين للمساهمة في تقديم الأدوية المنقذة للحياة للأسواق العالمية. إذا كنت تبحث عن دور محفّز في بيئة ديناميكية، فإن هذه الفرصة لك!
موقع الوظيفة: عمل عن بُعد في المملكة المتحدة أو أوروبا
انضم إلينا وساهم في إحداث فرق في مجال الأبحاث الدوائية!
للتقديم ومعرفة المزيد قم بزيارة الرابط التالي To apply and learn more, visit the following link
Principal Medical Writer
Are you ready to join the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence?
As a Principal Medical Writer, you will play a vital role in authoring study-level documents and implementing project-level data presentation and messaging standards for assigned documents. Your focus will include validating study protocol designs and clinical study report (CSR) key messages, ensuring alignment with the provided strategy.
What You Will Be Doing
- Drive the design of all assigned project-level submission documents supporting the Clinical Development Plan (CDP).
- Validate study protocol designs and CSR key messages.
- Contribute to project-level data presentation strategy and messaging standards.
- Author clinical regulatory documents such as IND, NDA/MAA/BLA, Clinical Overviews, and Integrated Summary of Efficacy.
- Mentor Senior Scientific Medical Writers and Scientific Medical Writers to develop expertise in clinical, regulatory, and submission documents.
What You Need
- A Master’s degree in life sciences and at least 6 years of experience in the pharmaceutical industry, or a PhD with a minimum of 4 years of experience in the pharmaceutical industry is strongly preferred.
- At least 5 years of experience in regulatory medical writing, including 3 years of writing submission documents (Safety Summaries, Efficacy Summaries, Clinical Overviews, etc.), preferably in oncology.
What ICON Can Offer You
- Competitive salary
- Various health insurance options
- Retirement planning offerings
- Global Employee Assistance Programme (TELUS Health)
- Life assurance and other flexible benefits
At ICON, diversity, inclusion, and belonging are fundamental to our culture. We encourage applicants from all backgrounds to apply.
For more information and to apply, please visit:
كاتب طبية رئيسي
هل أنتم مستعدون للانضمام إلى أكبر وأشمل منظمة أبحاث سريرية في العالم، المدعومة بالذكاء الصحي؟
بصفتك كاتب طبية رئيسي، ستلعب دورًا حيويًا في كتابة مستندات على مستوى الدراسة وتنفيذ معايير عرض البيانات والرسائل على مستوى المشروع للمستندات المعينة. سيشمل تركيزك التحقق من صحة تصاميم البروتوكولات الدراسية ورسائل التقرير الدراسي (CSR)، وضمان توافقها مع الاستراتيجية المقدمة.
المهام الرئيسية
- قيادة تصميم جميع المستندات المقدمة على مستوى المشروع لدعم خطة التطوير السريري (CDP).
- التحقق من صحة تصاميم البروتوكولات الدراسية ورسائل التقرير الدراسي (CSR).
- المساهمة في استراتيجيات عرض البيانات على مستوى المشروع ومعايير الرسائل.
- كتابة المستندات التنظيمية السريرية مثل IND، NDA/MAA/BLA، النظرات العامة السريرية، والملخص المتكامل للفعالية.
- توجيه كتاب الطب العلمي الرئيسيين والمساعدين لتطوير الخبرة في كتابة المستندات السريرية والتنظيمية والمستندات المقدمة.
المتطلبات
- درجة الماجستير في العلوم الحياتية مع ما لا يقل عن 6 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية، أو دكتوراه مع ما لا يقل عن 4 سنوات من الخبرة في صناعة الأدوية، يفضل أن يكون في الأورام.
- ما لا يقل عن 5 سنوات من الخبرة في الكتابة الطبية التنظيمية، تشمل 3 سنوات من كتابة المستندات المقدمة (ملخصات السلامة، ملخصات الفعالية، النظرات العامة السريرية، إلخ)، ويفضل أن يكون ذلك في الأورام.
ما يمكن أن تقدمه لك ICON
- راتب تنافسي
- خيارات تأمين صحي متنوعة
- عروض التخطيط للتقاعد
- برنامج المساعدة للموظفين العالمي (TELUS Health)
- تأمين الحياة وفوائد أخرى مرنة
في ICON، يعتبر التنوع والشمول والانتماء أساسًا لثقافتنا. نشجع المتقدمين من جميع الخلفيات على التقديم.
للحصول على المزيد من المعلومات والتقديم، يرجى زيارة:
للتقديم ومعرفة المزيد قم بزيارة الرابط التالي To apply and learn more, visit the following link
Be Part of a Top-5 Pharma Partnership!
Details:
We are seeking a Senior Medical Writer to join the world’s largest and most comprehensive clinical research organization. You will work closely with a Top-5 pharmaceutical company to develop regulatory and submission documents that meet the highest industry standards.
Key Responsibilities:
- Independently produce clinical and regulatory documents, including clinical summaries, study protocols, CSRs, IBs, briefing books, and response documents.
- Work on Phase 1 to Phase 3 studies across multiple therapeutic areas.
- Analyze and interpret scientific data to create clear, well-structured documents.
- Act as the primary contact for the study team regarding document preparation and timelines.
- Ensure documents are submission-ready with the support of quality control and publishing teams.
Requirements:
- Bachelor’s degree in a relevant field (Master’s degree preferred).
- 3-5 years of experience in medical writing and pharmaceutical regulatory documentation.
- Strong ability to convert scientific data into clear, precise, and structured messages.
- Proficiency in writing clinical and regulatory documents independently.
- Excellent collaboration and communication skills.
Benefits:
- Competitive salary and benefits.
- Work with a globally recognized research organization.
- Opportunities for professional growth and career advancement.
How to Apply:
If you have the skills and expertise to excel in medical writing, apply today and be part of a leading clinical research team!
كن جزءًا من شراكة مع واحدة من أكبر شركات الأدوية
التفاصيل:
نبحث عن كاتب طبي أول للانضمام إلى أكبر وأشمل منظمة أبحاث سريرية في العالم. ستعمل مع إحدى أكبر 5 شركات أدوية للمساهمة في إعداد المستندات التنظيمية والتقديمية وفقًا لأعلى المعايير.
المسؤوليات الرئيسية:
- إعداد المستندات السريرية والتنظيمية بشكل مستقل، بما في ذلك الملخصات السريرية، بروتوكولات الدراسات، التقارير السريرية، كتيبات الباحثين، وكتب الإحاطة.
- العمل على دراسات من المرحلة الأولى إلى الثالثة في مجالات علاجية متعددة.
- تحليل البيانات العلمية وصياغتها في مستندات واضحة ومنظمة.
- التنسيق مع فرق الدراسة لضمان إعداد المستندات ضمن الجداول الزمنية المحددة.
- ضمان جاهزية المستندات للتقديم بدعم من فرق التدقيق والجودة.
المتطلبات:
- درجة البكالوريوس في مجال ذي صلة (يفضل درجة الماجستير).
- خبرة من 3 إلى 5 سنوات في الكتابة الطبية وإعداد الوثائق التنظيمية للأدوية.
- مهارات قوية في تحويل البيانات العلمية إلى رسائل واضحة ودقيقة.
- القدرة على كتابة المستندات السريرية والتنظيمية بشكل مستقل.
- مهارات ممتازة في التواصل والعمل الجماعي.
المزايا:
- راتب ومزايا تنافسية.
- العمل مع شركة أبحاث عالمية مرموقة.
- فرص للتطوير المهني والتقدم الوظيفي.
طريقة التقديم:
إذا كنت تمتلك المهارات والخبرة المطلوبة، لا تتردد في التقديم الآن والانضمام إلى فريق أبحاث سريرية رائد!
للتقديم ومعرفة المزيد قم بزيارة الرابط التالي To apply and learn more, visit the following link
Regulatory Affairs CTA Submission Manager - (Global) - Homebased in EMEA
An exciting new role with ICON within our regulatory team, working on high-profile Pharma projects with a client that shares our culture of innovation, flexibility, and a common vision of bringing life-improving drugs to market.
Job Details
The Global CTA Submission Manager (CTA-SM) is responsible for leading operational submission execution for designated clinical trial applications (CTAs) and ensuring compliance with global regulatory requirements.
Responsibilities
Drive global submission management strategy and activities.
Partner with study teams to ensure compliance with regulatory standards.
Lead meetings to determine submission timelines and strategies.
Support and manage teams to ensure high-quality document submissions.
Coordinate with multiple teams to meet regulatory requirements.
Prepare, review, and submit documents to health authorities and ethics committees.
Coordinate translation of core documents for submission.
Escalate and resolve any submission-related issues.
Requirements & Qualifications
Bachelor's degree in Pharmacy, Life Sciences, Business, or Information Technology, or equivalent professional experience.
In-depth understanding and proven execution of CTA and Central Ethics processes globally.
Strong technical aptitude and ability to quickly learn regulatory requirements and quality standards.
مدير تقديم طلبات CTA التنظيمية - (عالمي) - العمل من المنزل في منطقة أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا
فرصة رائعة للانضمام إلى فريقنا التنظيمي في ICON، حيث نعمل على مشاريع دوائية رفيعة المستوى مع عميل يشاركنا ثقافة الابتكار والمرونة ورؤية مشتركة تهدف إلى إيصال الأدوية المحسّنة للحياة إلى السوق.
تفاصيل الوظيفة
مدير تقديم طلبات CTA-SM مسؤول عن قيادة تنفيذ العمليات التشغيلية للتقديمات التنظيمية للتجارب السريرية (CTAs) وتوجيه الفرق لتحقيق مخرجات متوافقة مع المتطلبات العالمية.
المهام الوظيفية
إدارة الاستراتيجيات والأنشطة المتعلقة بتقديم الطلبات عالميًا.
التعاون مع فرق الدراسة لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية.
قيادة الاجتماعات وتحديد مواعيد تسليم واقعية.
دعم وإدارة فرق العمل لضمان جودة تقديم المستندات.
التنسيق مع الفرق المختلفة لضمان الامتثال للإجراءات التنظيمية.
إعداد ومراجعة المستندات وتقديمها إلى الجهات الصحية واللجان الأخلاقية.
تنسيق عمليات الترجمة المطلوبة للمستندات الأساسية.
التصعيد والإبلاغ عن أي مشكلات قد تؤثر على عمليات التقديم.
الشروط والمؤهلات المطلوبة
شهادة في الصيدلة أو العلوم الحياتية أو الأعمال أو تكنولوجيا المعلومات، أو خبرة مهنية معادلة.
فهم عميق وخبرة عملية في عمليات CTA والإجراءات الأخلاقية المركزية عالميًا.
قدرة تقنية مثبتة وسرعة في تعلم اللوائح والمعايير التنظيمية.
.png)
