Overview ICON Strategic Solutions is the global leading provider of Functional Service Provision (FSP) services. Through combined functional, operational, and talent expertise, ICON offers FSP models that provide cost-savings, clinical expertise and significantly improve business performance. Follow us for the latest industry insights as well as vacancies and insight into life at ICON.
↔
Principal Medical Writer
About the job
As a Principal Medical Writer, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence. You will lead, manage, and coordinate all internal and external writing activities associated with the preparation, compilation, and submission of applications to regulatory authorities globally.
What You Will Be Doing
- Develop regulatory documents for submission to regulatory agencies globally, including Clinical Study Reports, Clinical Summaries of Efficacy and Safety, and Clinical Overviews, in accordance with ICH and other global guidelines, standards, and processes, as applicable, in adherence to study/project timelines and corporate objectives.
- Manage medical writing projects, including developing timelines (working with the study/project teams as necessary) and communication with cross-functional team members to maintain awareness of review cycles and expectations.
- Participate in cross-functional meetings to provide input regarding medical writing deliverables, timelines, and any processes needed for the completion of regulatory documents.
- Review other documents associated with the assigned project(s) (e.g., Protocols and Statistical Analysis Plans), as appropriate.
You Are
- A Bachelor’s degree in a life science discipline, with a Master’s degree in life science discipline preferred.
- At least 6 years of medical writing experience in the biopharmaceutical/CRO industry required.
- Regulatory writing experience - Clinical Study Reports, IBs, Protocols.
- Oncology experience would be a plus.
- Proficient understanding and knowledge of domestic and international regulatory requirements required and knowledge of therapeutic areas in all phases of clinical development desired.
- Proficiency in organizing and communicating clinical information.
- Strong communications, organizational, time management, and project management skills.
CTA Submission Manager (Home-based in Serbia)
About the job
The Regional/Global CTA Submission Manager (CTA-SM) is accountable for working with contributing business lines to lead operational submissions execution for designated CTAs. They may operate as regulatory operational Subject Matter Expert for a CTA and drive submission teams toward the timely delivery of globally compliant submission-ready components.
Responsibilities
- Drive global submission management strategy and activities for assigned protocols.
- Partner with study teams, managing required regulatory activities, standards, and deliverables associated with CTA submission development, including authoring Annex I and completing associated documentation as required.
- Lead and attend relevant meetings to advocate realistic deliverable timelines, understand project strategy, and assess impact and present status of global submission delivery activities.
- Support and lead global team efforts to ensure high-quality components and submissions that are compliant with industry, agency, and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
- Liaise with Core team, SSU, and Study Management regarding essential core documents and local documentation.
- Prepare, review, and support submissions to HA/Regional CTA Hub for necessary authorizations/approvals.
- Coordinate translations for core documents.
- Manage the compilation for core package build, contributing to CTA and authoring documentation as required.
- Act as local country liaison when required.
- Escalate and resolve any issues impacting submission builds or logistics of global submission delivery.
Requirements
- S./B.Sc in Pharmacy, Life Sciences, Business, or Information Technology (desirable); equivalent professional experience considered.
- In-depth understanding and proven execution of CTA and Central Ethics processes globally.
- Proven technical aptitude and ability to quickly learn new software, regulations, and quality standards.
Manager, Clinical Operations - Single Sponsor - Large Pharma
About the job
As a Manager of Clinical Operations, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
What You Will Be Doing
- Provide direction and accountability for operational teams at regional and site level.
- Manage resourcing, line management, training, and functional delivery within the Clinical Operations group.
- Conduct regular discussions with direct reports and lead team meetings at regional and manager team level.
- Assist with training for CRAs and Associates as required.
- Serve as the contact for the region regarding operational questions and escalations.
- Work with Director/Senior Director and/or VP Clinical Operations to communicate critical issues, business growth opportunities, and budgeting discussions to drive productivity and quality.
- Represent Clinical Operations at Sponsor and internal audits.
You Are
- Substantial clinical trials development experience required.
- Experience supervising or managing professional staff in a clinical research environment.
- Thorough knowledge of ICH and local regulatory authority regulations regarding drug research and development.
- Good knowledge of Clinical Operations processes and systems.
- Strong mentoring and leadership skills.
- Ability to identify and hire strong candidates.
- Comprehensive knowledge of SOPs, WIs, and policies required by functional managers.
What ICON Can Offer You
- Competitive salary
- Additional benefits
- Focus on work-life balance and well-being for you and your family
- Go to the application page. (ICON Strategic Solutions in Bahrain)
- Click on the job title to view details.
- Please click on the "Easy Apply" button at the top of the page.
- Enter the required information in the pop-up screens.
- Click "Review" to review the form.
- Job Source: ICON Strategic Solutions
- Publication Date: 1/25/2025
- Required Nationalities: All Nationalities
- Application Link: Click here
نظرة عامة
آيكون للاستشارات الاستراتيجية هي المزود العالمي الرائد لخدمات توفير الخدمات الوظيفية (FSP). من خلال الخبرات المشتركة في الوظائف والعمليات والمواهب، تقدم آيكون نماذج FSP التي توفر التوفير في التكاليف، والخبرة السريرية، وتحسن الأداء التجاري بشكل كبير.
تابعنا للحصول على أحدث رؤى الصناعة بالإضافة إلى الوظائف المتاحة ورؤى حول الحياة في آيكون.
كاتب طبي رئيسي
عن الوظيفة
بصفتك كاتب طبي رئيسي، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحث سريري في العالم مدعومة بالذكاء الصحي. ستكون مسؤولاً عن قيادة وإدارة وتنسيق جميع الأنشطة الكتابية الداخلية والخارجية المرتبطة بإعداد وتجميع وتقديم التطبيقات إلى السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم.
ما ستقوم به
- تطوير الوثائق التنظيمية لتقديمها إلى الوكالات التنظيمية العالمية، بما في ذلك تقارير الدراسات السريرية، ملخصات الفعالية والسلامة السريرية، والمراجعات السريرية، وفقًا لإرشادات ومعايير وأطر العمل العالمية مثل ICH وغيرها، وفقًا للجدول الزمني والدوافع الخاصة بالدراسة / المشروع.
- إدارة مشاريع الكتابة الطبية، بما في ذلك تطوير الجداول الزمنية (بالتعاون مع فرق الدراسة / المشروع حسب الضرورة) والتواصل مع أعضاء الفريق عبر الأقسام للحفاظ على الوعي بدورات المراجعة والتوقعات.
- المشاركة في الاجتماعات عبر الأقسام لتقديم المدخلات بشأن مخرجات الكتابة الطبية والجداول الزمنية وأي عمليات مطلوبة لإتمام الوثائق التنظيمية.
- مراجعة الوثائق الأخرى المرتبطة بالمشروع (مثل البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي)، حسب الاقتضاء.
أنت
- درجة بكاليريوس في تخصص العلوم الحياتية، مع درجة ماجستير في تخصص العلوم الحياتية مفضلة.
- خبرة لا تقل عن 6 سنوات في الكتابة الطبية في صناعة الأدوية / CRO مطلوبة.
- خبرة في الكتابة التنظيمية - تقارير الدراسات السريرية، بروتوكولات، أوراق المعلومات.
- خبرة في الأورام ستكون ميزة إضافية.
- فهم وكفاءة في المعرفة بالمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية بالإضافة إلى معرفة المجالات العلاجية في جميع مراحل تطوير الدراسات السريرية.
- إتقان تنظيم المعلومات السريرية والتواصل بشأنها.
- مهارات قوية في التواصل والتنظيم وإدارة الوقت وإدارة المشاريع.
مدير تقديم CTA (العمل عن بُعد في صربيا)
عن الوظيفة
مدير تقديم CTA الإقليمي / العالمي مسؤول عن العمل مع خطوط الأعمال المساهمة لقيادة تنفيذ التقديمات العملياتية للـ CTAs. قد يعمل كخبير موضوع عمليات تنظيمي للـ CTA ويدير فرق التقديم نحو التسليم في الوقت المحدد للمكونات الجاهزة للتقديم والمتوافقة مع المعايير العالمية.
المسؤوليات
- قيادة استراتيجية إدارة التقديمات العالمية والأنشطة للبروتوكولات المعينة.
- التعاون مع فرق الدراسة لإدارة الأنشطة التنظيمية المطلوبة والمعايير والمخرجات المرتبطة بتطوير تقديم طلب CTA، بما في ذلك تأليف الملحق الأول وإكمال الوثائق المرتبطة حسب الحاجة.
- قيادة وحضور الاجتماعات ذات الصلة للدعوة إلى جداول زمنية قابلة للتحقيق وفهم استراتيجية المشروع.
- دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان مكونات وتقديمات عالية الجودة ومتوافقة مع اللوائح والإرشادات العالمية.
- التنسيق مع الفريق الأساسي، SSU، وإدارة الدراسة بشأن الوثائق الأساسية والترجمات المحلية حسب الحاجة.
- التحضير والمراجعة ودعم التقديمات إلى HA / Regional CTA Hub للحصول على التصاريح اللازمة.
- تنسيق الترجمات للوثائق الأساسية.
- إدارة تجميع حزمة الوثائق الأساسية والمساهمة في كتابتها حسب الحاجة.
- العمل كحلقة وصل مع البلد المحلي عند الحاجة.
- تصعيد وحل أي مشكلات تؤثر على بناء التقديمات أو لوجستيات التسليم العالمي.
المتطلبات
- شهادة بكاليريوس / ماجستير في الصيدلة أو العلوم الحياتية أو الأعمال أو تكنولوجيا المعلومات (مفضل)؛ ستؤخذ الخبرات المهنية المعادلة في الحسبان.
- فهم عميق وتنفيذ مثبت لعمليات CTA وعمليات الأخلاقيات المركزية على المستوى العالمي.
- قدرة مثبتة على تعلم الأنظمة البرمجية الجديدة واللوائح والمعايير العالية الجودة بسرعة.
مدير العمليات السريرية - راعي واحد - صناعة الأدوية الكبرى
عن الوظيفة
بصفتك مديرًا للعمليات السريرية، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحث سريري في العالم مدعومة بالذكاء الصحي.
ما ستقوم به
- تقديم التوجيه والمحاسبة للفرق التشغيلية على المستوى الإقليمي ومستوى المواقع.
- إدارة الموارد، والإدارة الخطية، والتدريب، والتسليم الوظيفي داخل مجموعة العمليات السريرية.
- إجراء مناقشات منتظمة مع التقارير المباشرة وقيادة اجتماعات الفريق على مستوى الإقليم والمدير.
- المساعدة في التدريب للـ CRAs والموظفين حسب الحاجة.
- العمل كنقطة اتصال للإقليم فيما يتعلق بالأسئلة التشغيلية والتصعيدات.
- العمل مع المدير / المدير الأول و / أو نائب رئيس العمليات السريرية للتواصل حول القضايا الحرجة، وفرص نمو الأعمال، ومناقشات الميزانية لتحفيز الإنتاجية والجودة.
- تمثيل العمليات السريرية في التدقيقات من قبل الراعي والتدقيقات الداخلية.
أنت
- خبرة كبيرة في تطوير التجارب السريرية مطلوبة.
- خبرة في الإشراف على أو إدارة الموظفين المحترفين في بيئة البحث السريري.
- معرفة شاملة بأنظمة اللوائح المحلية والدولية المتعلقة بأبحاث وتطوير الأدوية.
- معرفة جيدة بعمليات وأنظمة العمليات السريرية.
- مهارات قوية في الإرشاد والقيادة.
- القدرة على تحديد وتوظيف مرشحين قويين.
- معرفة شاملة بالإجراءات التشغيلية القياسية (SOPs)، وتعليمات العمل (WIs)، والسياسات المطلوبة من قبل المديرين الوظيفيين.
ما يمكن لـ ICON تقديمه لك
- راتب تنافسي
- مزايا إضافية
- التركيز على التوازن بين العمل والحياة ورفاهيتك أنت وعائلتك
- للانتقال إلى صفحة التقديم. ( آيكون للاستشارات الاستراتيجية في البحرين)
- انقر على عنوان الوظيفة لعرض التفاصيل.
- الرجاء الضغط على زر "التقديم السهل" الموجود في أعلى الصفحة.
- أدخل المعلومات المطلوبة في الشاشات المنبثقة.
- انقر فوق "مراجعة" لمراجعة النموذج.
- مصدر الوظائف: آيكون للاستشارات الاستراتيجية
- تاريخ النشر: ٢٥/١/٢٠٢٥
- الجنسيات المطلوبة: جميع الجنسيات
- رابط التقديم: اضغط هنا
.png)
