Study Delivery Lead - Non-Interventional Studies
↔️
وصف الوظيفة: قائد تسليم الدراسات (Non-Interventional Studies)
حول الشركة:
كقائد تسليم الدراسات ضمن الدراسات غير التدخلية، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحثية سريرية في العالم، المدعومة بالذكاء الصحي.
ما ستقوم به:
يجمع هذا الدور بين تصميم وتنفيذ وتقديم التقارير المتعلقة بالدراسات السريرية والتجارب، بما في ذلك:
- الدراسات غير التدخلية باستخدام جمع البيانات الأولية، بما في ذلك الدراسات الاستباقية التي تشمل المرضى و/أو مقدمي الرعاية الصحية، السجلات الجديدة، تجارب الاختيارات المنفصلة، إنشاء مجموعات بيانات جديدة باستخدام البيانات الثانوية (مثل السجلات الطبية الإلكترونية/تلخيص البيانات)، تطوير نتائج المرضى المبلغ عنها والتحقق منها.
- الدراسات غير التدخلية المقارنة والوصفية باستخدام المصادر الثانوية للبيانات، بما في ذلك الدراسات الاستعادية، دراسات عبء المرض واستخدام الأدوية، دراسات انتشار/حدوث التعرض وعوامل الخطر والنتائج.
- الدراسات التي تستخدم مزيجًا من البيانات الطبية الموجودة وجمع بيانات جديدة عبر المواقع أو مباشرة من المرضى.
- الدراسات الاقتصادية والنمذجة والتحليلات التكميلية للتجارب السريرية/التحليلات التلوية.
- الدراسات التدخلية والدراسات ذات التدخل المنخفض.
السمات الرئيسية: تشمل هذه الوظيفة مصداقية علمية، والقدرة المثبتة على تقديم المدخلات والتأثير على الدراسات/المشاريع من خلال الخبرة العلمية والتشغيلية، والتميز في إدارة أصحاب المصلحة. تتطلب هذه الوظيفة التفكير الاستراتيجي، إيجاد الحلول، والمرونة في التكيف مع التغيير.
المهام الأساسية:
- تخطيط وقيادة تسليم الدراسات غير التدخلية ضمن الوقت والجودة والميزانية والمعايير العلمية ومتطلبات الشركة من تصميم البروتوكول إلى التقرير النهائي.
- المسؤولية عن التنسيق وتسليم بروتوكول دراسة قابل للتنفيذ بالكامل، ونماذج الموافقة المستنيرة، ومستندات دراسة تشغيلية قوية، وتقارير الدراسات السريرية.
- المسؤولية عن استراتيجية تسليم الدراسة (مثل اختيار البلدان، التنوع، استراتيجية تحديد المرضى وجذبهم، خطة التجنيد، المنصات الرقمية/الأدوات، إلخ).
Job Title: Study Delivery Lead - Non-Interventional Studies
About the Company:
As a Study Delivery Lead within Non-Interventional Studies, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
What You Will Be Doing:
This position combines end-to-end design, execution, and reporting of clinical studies and trials, including:
- Non-interventional studies using primary data collection, including prospective studies enrolling patients and/or healthcare providers (HCPs), de novo registries, discrete choice experiments, creation of new datasets with secondary data (e.g., with EMRs/chart abstraction), patient-reported outcomes development, and validation.
- Non-interventional comparative and descriptive studies using secondary data sources, including retrospective studies, burden of illness and drug utilization studies, prevalence/incidence studies of exposure, risk factors, and outcomes.
- Studies utilizing a mixture of existing medical data and the collection of new data via sites or directly from patients.
- Economic modeling studies and supplemental analyses of clinical trials/meta-analyses.
- Interventional and low-interventional studies.
Key Attributes: The role requires scientific credibility, demonstrated ability to provide input on and influence studies/projects through scientific and operational expertise, and excellence in stakeholder management. This job requires strategic thinking, solution-finding, and agility, as evidenced by flexibility and adaptability to change.
Key Responsibilities:
- Planning and leading the delivery of Non-Interventional Studies (NIS) to time, quality, budget, company standards, and scientific requirements from concept protocol to final study report.
- Accountable for coordination and delivery of a fully feasible Study Protocol, Informed Consent Forms, operationally robust study documents, and Clinical Study Reports.
- Accountable for the study delivery strategy (e.g., country selection, diversity, patient identification and engagement strategy, recruitment plan, digital platforms/tools, etc.).
Study Delivery Lead
نظرة عامة
كقائد تسليم الدراسات ضمن التسليم السريري العالمي، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحثية سريرية في العالم، المدعومة بالذكاء الصحي.
ما ستقوم به
- المسؤولية عن التسليم التشغيلي للدراسة السريرية في الوقت المحدد، مع الحفاظ على الجودة والميزانية (مثل اختيار الدول، تنوع المرضى، استراتيجية مشاركة المرضى، خطة التوظيف، إلخ)، واتخاذ القرارات بسرعة وقيادة الفريق لتحقيق الأهداف الشاملة للدراسة.
- المسؤولية عن تقييم واختيار مقدمي الخدمات الآخرين ضمن مسؤوليات GCD.
- ضمان الامتثال لإرشادات ICH/GCP، وجميع القوانين واللوائح المعمول بها، وإجراءات تشغيل GSK الخاصة بالدراسات المعينة. فهم كيفية مساهمة الدراسة في البرنامج/التقديم.
- المسؤولية عن ترجمة متطلبات الأصول إلى الدراسة والتواصل المناسب مع قائد الأصول.
- موازنة المخاطر والفوائد لاتخاذ القرارات بناءً على الفهم الواضح لتأثيرها على الدراسة والمشروع.
- تحديد المخاطر بشكل استباقي وفعال، والإشراف عليها، والتقليل من آثارها.
- ضمان التواصل المناسب مع أصحاب المصلحة، بما في ذلك حالة الدراسة، والتوقعات، والمخاطر، والمشكلات.
- إعداد المواد الخاصة بمراجعات الحوكمة / أو المراجعات المالية.
- المسؤولية عن ميزانية الدراسة.
- بناء وقيادة فرق المصفوفة بشكل فعال. لا يتطلب الأمر إدارة الموظفين.
- تنفيذ أساليب مبتكرة في تسليم الدراسات من خلال التقدمات التكنولوجية والعلمية الموجهة خارجيًا وتشجيع الآخرين ضمن فرق المصفوفة والفرق الفرعية على تبني وجهات نظر مبتكرة وتطوير الحلول.
- اتخاذ القرارات بشأن الحلول المبتكرة (مثل DCT) المستخدمة على مستوى الدراسة.
- المسؤولية عن المساهمة التشغيلية في تطوير البروتوكولات ونماذج الموافقة المستنيرة، وغيرها من الوثائق الرئيسية للدراسة.
- قيادة عقد اجتماعات للمحققين واجتماعات أخرى ذات صلة بالدراسة؛ والمشاركة في اجتماعات الحوكمة حسب الحاجة.
- قيادة الجهود المتعلقة بالجودة لضمان الامتثال للبروتوكولات والاستعداد المستمر للتفتيش للدراسات المعينة.
- ضمان تنفيذ خطط جودة البيانات وتنظيف البيانات بشكل كامل من قبل الوظائف المسؤولة.
- ضمان تسليم تقرير الدراسة السريرية في الوقت المحدد ودعمه لامتثال GSK للتوجيهات التنظيمية المحلية.
- تحديد وشرح الفجوات في الموارد للدراسات المعينة.
- قيادة أو المساهمة في مبادرات تحسين طرق العمل والعمليات.
Overview
As a Study Delivery Lead within Global Clinical Delivery, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
What You Will Be Doing
- Accountability for the operational delivery of clinical studies to time, quality, and budget (e.g., country selection, patient diversity, patient engagement strategy, recruitment plan, etc.), driving decision-making at pace and leading the study team to achieve overall study deliverables.
- Accountable for the assessment and selection of other study vendors under GCD responsibility.
- Ensure compliance with ICH/GCP guidelines, all applicable laws and regulations, and GSK SOPs for assigned studies. Understand study contribution to the program/submission.
- Accountable for translating asset requirements to the study and appropriate communication with the Asset Lead.
- Balance risk/benefit to make decisions based on a clear understanding of impact on the study and project.
- Proactively and effectively identify, oversee, and mitigate study risks.
- Ensure appropriate stakeholder communication, including study status, expectations, risks, and issues.
- Preparation of materials for governance and/or financial review cycles.
- Accountable for the study budget.
- Effectively build and lead empowered matrix teams. No line management of staff required.
- Implement innovative approaches to study delivery through external-facing advances in technology and sciences and encourage others within matrix and line teams to seek innovative perspectives and develop solutions.
- Decision-maker for innovative solutions (e.g., DCT) to be used at the study level.
- Responsible for operational input into protocol and informed consent form development, and other key study documents.
- Lead and conduct investigator meetings and other study-related meetings; participate in governance meetings as required.
- Lead quality efforts to ensure protocol compliance and continual inspection readiness for assigned studies.
- Ensure data quality plans and end-to-end data cleaning is performed in-stream by the responsible line functions.
- Ensure the Clinical Study Report is delivered on time and supports GSK’s adherence to local regulatory guidance.
- Identify and communicate resource gaps for assigned studies.
انضم إلى فريق GSK العالمي كقائد تسليم الدراسات - فرص مهنية مميزة
Global Regulatory Lead - Homebased in the UK or Europe
وصف الوظيفة: قائد الشؤون التنظيمية العالمية
حول الشركة:
كقائد الشؤون التنظيمية العالمية، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحثية سريرية في العالم، المدعومة بالذكاء الصحي.
ما ستقوم به:
يعد هذا الدور شريكًا تجاريًا وثيقًا وميسرًا للأنشطة التنظيمية، ومن المتوقع أن يساهم في تطوير استراتيجيات تنظيمية قوية على المستوى العالمي. سيلعب هذا الدور دورًا حاسمًا عبر دورة حياة المنتج، ويكون مستشارًا رئيسيًا وممكّنًا لإطلاق المنتجات الناجح والتسويق التجاري. بالتعاون الوثيق مع الوظائف الأخرى وفريق التنظيم الأوسع، سيكون هذا الدور مسؤولًا عن تقديم التوجيه عالي الجودة وفي الوقت المناسب في جميع مجالات العمل، من الأنشطة ما قبل الموافقة إلى تقديم الطلبات، التوزيع، والأنشطة التنظيمية بعد الموافقة، من بين أمور أخرى.
مجالات التركيز الرئيسية:
- توفير رؤى استراتيجية وتشغيلية وتنظيمية حول الأنشطة ما قبل الموافقة وما بعد الموافقة على المستوى العالمي.
- مساعدة في توجيه المنظمة بشأن استراتيجية تقديم الملفات المناسبة، وتنسيق الجهود عبر التخصصات لضمان تقديم الملفات في الوقت المحدد.
- الإشراف على مقدمي خدمات الشؤون التنظيمية المعنيين بتقديم طلبات الحصول على الترخيص التسويقي وضمان تفاعلات عالية الجودة مع الجهات التنظيمية.
- العمل مع فريق التنظيم لتقديم مساهمات عملية في تقديم الملفات التنظيمية بما في ذلك INDs، BLAs، MAAs، ومجالات أخرى حسب الحاجة.
- تقديم القيادة التنظيمية في الأنشطة ما بعد الموافقة بما في ذلك أنشطة صيانة الطلب مثل تسجيل الأدوية والقوائم ودفع رسوم المستخدمين للبرامج.
- متابعة وتفسير والتواصل بشأن التغيرات في المشهد التنظيمي العالمي حسب الحاجة.
- العمل كشريك للشؤون التنظيمية مع فرق التسويق المحلية.
- التعاون مع الفرق الطبية، القانونية، والجودة، والسلامة، والتوزيع لضمان توفير المدخلات التنظيمية في الوقت المناسب لدعم قرارات الأعمال.
- العمل كحلقة وصل بين الاستراتيجية ضمن فريق المشروع المعين وفريق التنظيم والتطوير العالمي الأوسع.
Job Title: Global Regulatory Lead
About the Company:
As a Global Regulatory Lead, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
What You Will Be Doing:
This role serves as a close business partner and facilitator of regulatory activities, and is expected to contribute to developing sound regulatory strategies globally. The role will play a critical role across the product life cycle and will be a key advisor and enabler of successful product launches and commercialization. In close collaboration with other functions and the broader regulatory team, this role is responsible for high-quality and timely guidance in all areas of the business, from pre-approval activities, to filing, distribution, and post-approval regulatory activities, among others.
Primary Areas of Focus:
- Provide strategic, operational, and tactical regulatory insight on pre-approval and post-approval activities globally.
- Help guide the organization on the appropriate filing strategy, and coordinate across disciplines to ensure timely filings.
- Oversee regulatory affairs vendors involved in marketing authorization filings and help ensure high-quality interactions with regulators.
- Work with the rest of the regulatory team to provide hands-on contributions to regulatory filings including INDs, BLAs, and MAAs, and other areas as requested.
- Provide regulatory leadership with post-approval activities, including application maintenance activities such as drug registration and listing, payment of program user fees.
- Monitor, interpret, and communicate changes to the global regulatory landscape as required.
- Serve as the regulatory affairs business partner to local commercialization teams.
- Partner with medical, legal, quality, PV, and distribution teams to ensure regulatory input is provided in a timely manner to support business decisions.
- Serve as the conduit between strategy within the assigned project team and the broader global regulatory and development teams.
وظيفة قائد الشؤون التنظيمية العالمية: انضم إلى أكبر منظمة بحثية سريرية
CTA submission manager - Maternity Cover (homebased in Serbia)
نظرة عامة
مدير تقديم CTA (تغطية الأمومة) – العمل عن بُعد في صربيا
يكون مدير تقديم CTA الإقليمي/العالمي (CTA-SM) مسؤولاً عن العمل مع خطوط الأعمال المساهمة لقيادة تنفيذ التقديمات التشغيلة للأبحاث السريرية المعينة. قد يعمل كخبير تشغيلي في العمليات التنظيمية لتقديم CTA، ويدير فرق التقديم نحو التسليم في الوقت المحدد لمكونات التقديم الجاهزة للامتثال العالمي.
ما ستقوم به:
- قيادة استراتيجية وأنشطة إدارة التقديمات العالمية للبروتوكولات المعينة.
- التعاون مع فرق الدراسة، وإدارة الأنشطة التنظيمية المطلوبة، والمعايير، والنتائج المرتبطة بتطوير تقديم CTA بما في ذلك تأليف الملحق الأول وإكمال الوثائق ذات الصلة حسب الحاجة.
- قيادة وحضور الاجتماعات ذات الصلة للدفاع عن الجداول الزمنية الواقعية للتسليم، وفهم استراتيجية المشروع، وتقييم التأثير المرتبط، وعرض حالة أنشطة التسليم العالمية.
- دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان جودة المكونات والتقديمات التي تتوافق مع الإرشادات الصناعية، والإرشادات الخاصة بالوكالات، والمعايير التنظيمية، والسياسات، والجداول الزمنية.
- التنسيق مع الفريق الأساسي، SSU، وإدارة الدراسات، بشأن الوثائق الأساسية والوثائق المحلية حسب الحاجة من خطوط الموردين ذات الصلة عبر عمليات التقديم HA وEC وعمليات الترجمة.
- إعداد، مراجعة ودعم التقديمات إلى HA/CTA Hub الإقليمي للحصول على كافة التصاريح والموافقات اللازمة المتعلقة بتنفيذ التجارب السريرية.
- مسؤولية التنسيق للترجمات الخاصة بالوثائق الأساسية المطلوبة للتقديم.
- إدارة تجميع حزمة الوثائق الأساسية، والمساهمة في CTA وتأليف الوثائق كما هو مطلوب.
- قد يتصرف مدير CTA كحلقة وصل محلية للدولة عند الحاجة.
- تصعيد، إعلام، وحل أي مشاكل قد تؤثر على بناء التقديمات أو لوجستيات التسليم العالمي لشركاء الإقليم المحليين أو السلطات الصحية.
- مناقشة مع الخبراء المعنيين تفسير متطلبات الوثائق.
المؤهلات المطلوبة:
- بكاليريوس أو ماجستير في الصيدلة، أو العلوم الحياتية، أو الأعمال، أو تقنية المعلومات (مفضل). سيتم النظر في الخبرة المهنية ذات الصلة كبديل.
- فهم عميق وتنفيذ مثبت لعمليات CTA واللجان الأخلاقية المركزية على المستوى العالمي.
- قدرة فنية مثبتة والقدرة على تعلم واستخدام البرمجيات، اللوائح، ومعايير الجودة الجديدة بسرعة.
Overview
CTA Submission Manager (Maternity Cover) - Homebased in Serbia
The Regional/Global CTA Submission Manager (CTA-SM) is accountable for working with contributing business lines to lead the operational submission execution for designated CTAs. They may operate as the regulatory operational Subject Matter Expert for a CTA and drive submission teams towards the timely delivery of globally compliant submission-ready components.
What You Will Be Doing:
- Drive global submission management strategy and activities for assigned protocols.
- Partner with study teams, with responsibility for managing required regulatory activities, standards, and deliverables associated with CTA submission development, including authoring Annex I and completing relevant associated documentation as required.
- Lead and attend relevant meetings to advocate realistic deliverable timelines, understand project strategy, assess associated impact, and present the status of global submission delivery activities.
- Support and lead global team efforts to ensure high-quality components and submissions that comply with industry, agency, and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
- Liaise with Core team, SSU, and Study Management regarding essential core documents and local documentation as needed from relevant supplier lines across both HA and EC submission and translation processes.
- Prepare, review, and support submissions to HA/Regional CTA Hub in order to obtain all necessary authorizations/approvals pertaining to the clinical trial conduct.
- Responsible for coordinating translations for core documents required for submission.
- Manage the compilation of core package build, contributing to CTA and authoring documentation as required.
- CTA Manager may act as a local country liaison when required.
- Escalate, inform, and resolve any issues that may impact submission builds or the logistics of global submission delivery to regional and local partners or Health Authorities.
- Discuss with relevant SMEs the interpretation of dossier requirements.
Required Qualifications:
- A B.Sc. in Pharmacy, Life Sciences, Business, or Information Technology (desirable); equivalent relevant professional experience will be considered.
- In-depth understanding and proven execution of CTA and Central Ethics processes globally.
- Proven technical aptitude and ability to quickly learn and use new software, regulations, and quality standards.
.png)
