Icon Strategic Solutions announces job opportunities with lucrative salaries in various fields in Bahrain
Contract Analyst About the Job
ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device, and government and public health organisations. With our patients at the centre of all that we do, we
As a Contract Analyst, you will work with cross-functional team members on the development of the study CTA/budget templates and escalation of language or costs that cannot be agreed to in the negotiation process. The Contracts Analyst ensures that all site contracts and site-specific budgets are negotiated for a clinical study.
What You Will Be Doing
- Facilitate development and maintenance of CTA and budget templates with CBM, study team, and legal
- Training and mentoring of site contracting representatives on study templates and CTA/budget processes
- Lead study site contracting kick-off meetings
- Review/approve study trial activation plans in collaboration with FASTR
- Provide input to site activation timelines with input from SC Reps
- Ensure SC reps are on track for CTA projections and escalate when appropriate to TA Lead and Regional Managers as applicable
- Serve as the primary point of escalation for SC Reps on contract and budget negotiations for the study
- Liaise with sponsor Legal, Clinical Trial Management, FASTR, CBM, RWE, IIS, and CRO (if applicable) to address and resolve site escalations
- Ensure amendments to CTAs/budgets related to protocol amendments are finalized within agreed-upon timelines
- Keep study team members and Site Contracting Management aware of urgent issues and status updates that may adversely impact study startup timelines
- Review CTMS reports to ensure comments and status of CTAs are updated regularly and escalate noncompliance to Site Contracting Regional Managers
- Represent site contracting team in appropriate meetings on CTA/budget status
- Ensure alignment and efficiencies between parent and rollover studies as applicable
- Ensure other ancillary agreements are completed as applicable (pharmacy, CDA, LOA)
You Are
- 3 years’ experience and/or equivalent competencies in legal/pharmaceutical industry/clinical research.
- Familiarity with healthcare compliance and other relevant guidance (HIPAA, FCPA, Safe Harbor, etc.).
- Familiarity with clinical research processes.
- Able to understand, clearly articulate, and defend template budget decisions and rationales.
- Thorough understanding of the budgeting process and able to summarize high-level feedback.
- Able to learn quickly about the needs of Investigative Sites/Site Staff and their Institutional requirements.
- Can identify, communicate about, and propose solutions for any site issues that may arise.
- Excellent communication skills (both oral and written).
- Ability to work effectively in cross-functional teams.
- Able to work independently as well as in a collaborative team environment.
- Strong and proven negotiation and problem resolution skills.
- Working knowledge of PCs (MS Office suite at a minimum) and database management.
- Must demonstrate an innovative spirit, have strong interpersonal skills, and the ability to manage a high volume of work.
- Fluency in English & Local language.
Why ICON?
Our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises not only an excellent level of base pay but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best-in-class employee benefits, supportive policies, and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.
Our success depends on the knowledge, capabilities, and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.
ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.
Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.
محلل العقود حول الوظيفة
ICON plc هي منظمة رائدة عالميًا في مجال الذكاء الصحي والبحوث السريرية. من الجزيء إلى الدواء، نحن نتقدم في البحث السريري من خلال تقديم خدمات متكاملة للشركات الصيدلانية، والتكنولوجيا الحيوية، والأجهزة الطبية، والحكومات، ومنظمات الصحة العامة. مع مرضانا في مركز كل ما نقوم به، نساعد في تسريع تطوير الأدوية والأجهزة التي تنقذ الأرواح وتحسن من جودة الحياة. إن موظفينا هم قوتنا الأعظم، وهم في قلب ثقافتنا، والقوة الدافعة وراء نجاحنا. لدى موظفي ICON مهمة للنجاح وشغف يضمن أننا نفعل ما نقوم به بشكل جيد.
كمحلل عقود، ستعمل مع أعضاء الفريق المتعدد الوظائف على تطوير قوالب CTA / الميزانية للدراسة وتصعيد اللغة أو التكاليف التي لا يمكن الاتفاق عليها في عملية التفاوض. يضمن محلل العقود أن جميع العقود الخاصة بالموقع والميزانيات الخاصة بكل موقع يتم التفاوض عليها لدراسة سريرية.
المهام التي ستقوم بها
- تسهيل تطوير وصيانة قوالب CTA والميزانية مع CBM وفريق الدراسة والقانون
- تدريب وإرشاد ممثلي التعاقد في المواقع حول قوالب الدراسة وعمليات CTA / الميزانية
- قيادة الاجتماعات التمهيدية للتعاقد في الموقع للدراسة
- مراجعة / الموافقة على خطط تفعيل التجارب الدراسية بالتعاون مع FASTR
- تقديم مدخلات بشأن جداول زمنية لتفعيل الموقع بناءً على مدخلات من ممثلي SC
- التأكد من أن ممثلي SC في المسار الصحيح بالنسبة لتوقعات CTA وتصعيد القضايا عندما يكون ذلك مناسبًا إلى TA Lead ومديري المنطقة عند الضرورة
- العمل كنقطة تصعيد أساسية لممثلي SC بشأن التعاقدات وتفاوض الميزانية للدراسة
- التنسيق مع الجهة القانونية للراعي، إدارة التجارب السريرية، FASTR، CBM، RWE، IIS، وCRO (إذا كان ذلك ينطبق) لمعالجة وحل تصعيدات الموقع
- ضمان إتمام التعديلات على CTAs / الميزانيات المتعلقة بتعديلات البروتوكولات ضمن الجداول الزمنية المتفق عليها
- إبقاء أعضاء فريق الدراسة وإدارة التعاقد في الموقع على اطلاع بالقضايا العاجلة والتحديثات التي قد تؤثر سلبًا على جداول بدء الدراسة
- مراجعة تقارير CTMS لضمان تحديث التعليقات وحالة CTAs بانتظام وتصعيد عدم الامتثال إلى مديري التعاقد الإقليميين
- تمثيل فريق التعاقد في الموقع في الاجتماعات المناسبة بشأن حالة CTA / الميزانية
- ضمان التنسيق والكفاءة بين الدراسات الرئيسية والدراسات المتجددة عندما يكون ذلك مناسبًا
- ضمان إتمام الاتفاقيات المساعدة الأخرى كما هو مناسب (الصيدلة، CDA، LOA)
أنت تمتلك
- 3 سنوات من الخبرة و / أو الكفاءات المعادلة في الصناعة القانونية / الصيدلانية / البحث السريري.
- إلمام بالامتثال للرعاية الصحية والإرشادات ذات الصلة الأخرى (HIPAA ، FCPA ، Safe Harbor ، إلخ).
- إلمام بعمليات البحث السريري.
- القدرة على فهم وشرح بوضوح والدفاع عن قرارات الميزانية الخاصة بالقوالب والتبريرات.
- فهم شامل لعملية الميزانية والقدرة على تلخيص التعليقات على مستوى عالٍ.
- القدرة على التعلم بسرعة عن احتياجات المواقع الاستقصائية / موظفي المواقع ومتطلباتهم المؤسسية.
- القدرة على تحديد القضايا التي قد تنشأ في الموقع والتواصل بشأنها واقتراح الحلول.
- مهارات تواصل ممتازة (شفويًا وكتابيًا).
- القدرة على العمل بفعالية في فرق متعددة الوظائف.
- القدرة على العمل بشكل مستقل بالإضافة إلى العمل في بيئة فريق تعاوني.
- مهارات قوية مثبتة في التفاوض وحل المشكلات.
- معرفة عملية بأجهزة الكمبيوتر (مجموعة MS Office كحد أدنى) وإدارة قواعد البيانات.
- يجب أن تُظهر روح الابتكار، ولديك مهارات بين شخصية قوية، وقدرة على إدارة حجم العمل العالي.
- إجادة اللغة الإنجليزية واللغة المحلية.
لماذا ICON؟
تركيزنا هو توفير حزمة مكافآت شاملة ومنافسة تتضمن ليس فقط مستوى مرتفعًا من الأجر الأساسي، ولكن أيضًا مجموعة واسعة من الأجر المتغير وبرامج التعرف. بالإضافة إلى ذلك، فإن مزايا الموظفين المتميزة لدينا، والسياسات الداعمة، ومبادرات الرفاهية مخصصة لدعمك أنت وعائلتك في جميع مراحل حياتك المهنية - الآن وفي المستقبل.
نجاحنا يعتمد على المعرفة والقدرات وجودة موظفينا. لهذا السبب نحن ملتزمون بتطوير موظفينا في ثقافة التعلم المستمر - حيث نتحداك بأعمال مثيرة وحيث يضيف كل تجربة إلى تطويرك المهني.
ICON ، بما في ذلك الشركات التابعة، هي صاحب عمل يتسم بتكافؤ الفرص والشمولية وملتزم بتوفير بيئة عمل خالية من التمييز والتحرش. سيتم منح جميع المتقدمين المؤهلين نفس الفرص للتوظيف دون النظر إلى العرق أو اللون أو الدين أو الجنس أو التوجه الجنسي أو الهوية الجنسية أو الأصل القومي أو الإعاقة أو وضع المحاربين القدامى المحمي.
إذا كنت بحاجة إلى تسهيلات معقولة بسبب حالة طبية أو إعاقة في أي جزء من عملية التقديم أو من أجل أداء الوظائف الأساسية للوظيفة، يرجى إعلامنا.
هل أنت مهتم بالوظيفة ولكن غير متأكد مما إذا كنت تستوفي جميع المتطلبات؟ نحثك على التقديم بغض النظر – هناك فرصة كبيرة أن تكون بالضبط ما نبحث عنه هنا في ICON سواء لهذه الوظيفة أو وظائف أخرى.
Senior Medical Writer About the Job
As a Senior Medical Writer, you will join ICON plc - a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research by providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device, and government and public health organisations.
With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life.
Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.
What Will You Be Doing?
- Researches, writes, and edits clinical and regulatory documents by applying functional expertise and clinical drug development knowledge.
- Writes clear and concise documents, including study reports, protocols, investigator brochures, summary documents, and other scientific documents.
- Exhibits excellent written and oral communication and presentation skills.
- Demonstrates technical expertise and background in the use of medical writing templates and software (e.g., PleaseReview, Documentum-based platforms, etc.).
What Do You Need to Have?
- Manages all aspects of the medical writing function.
- Writes and reviews clinical study reports, protocols, and other clinical/regulatory documents.
- Contributes to clinical protocol development for first-in-human oncology studies.
- Demonstrates technical expertise and background in the use of medical writing templates and software (e.g., PleaseReview, Documentum-based platforms, etc.).
- Writes clear and concise documents, including study reports, protocols, investigator brochures, summary documents, and other scientific documents.
- Drives the document preparation process, receives and reviews primary statistical output, drafts and distributes documents for review, and incorporates/resolve comments with all reviewers.
- Acts as a lead medical writer on complex programs and numerous individual studies.
- Provides scientific and medical writing consultancy to project teams, as requested.
Location: Europe Remote
كاتب طبي أول حول الوظيفة
كمؤلف طبي أول، ستنضم إلى ICON plc - وهي منظمة رائدة عالميًا في مجال الذكاء الصحي والبحوث السريرية. من الجزيء إلى الدواء، نحن نعمل على تقدم البحث السريري من خلال تقديم خدمات متكاملة للشركات الصيدلانية، والتكنولوجيا الحيوية، والأجهزة الطبية، والحكومات، ومنظمات الصحة العامة.
مع مرضانا في مركز كل ما نقوم به، نساعد في تسريع تطوير الأدوية والأجهزة التي تنقذ الأرواح وتحسن من جودة الحياة.
إن موظفينا هم قوتنا الأعظم، وهم في قلب ثقافتنا، والقوة الدافعة وراء نجاحنا. لدى موظفي ICON مهمة للنجاح وشغف يضمن أننا نفعل ما نقوم به بشكل جيد.
ما الذي ستقوم به؟
- إجراء الأبحاث، وكتابة، وتحرير الوثائق السريرية والتنظيمية من خلال تطبيق الخبرة الوظيفية والمعرفة بتطوير الأدوية السريرية.
- كتابة وثائق واضحة وموجزة، بما في ذلك تقارير الدراسات، البروتوكولات، كتيبات المحققين، الوثائق الملخصة، والوثائق العلمية الأخرى.
- إظهار مهارات ممتازة في الكتابة والتواصل الشفهي والعروض التقديمية.
- إظهار الخبرة الفنية والخلفية في استخدام قوالب الكتابة الطبية والبرامج (مثل PleaseReview، المنصات المبنية على Documentum، إلخ).
ما الذي تحتاجه؟
- إدارة جميع جوانب وظيفة الكتابة الطبية.
- كتابة ومراجعة تقارير دراسات سريرية، بروتوكولات، ووثائق سريرية/تنظيمية أخرى.
- المساهمة في تطوير البروتوكولات السريرية لدراسات الأورام الأولية.
- إظهار الخبرة الفنية والخلفية في استخدام قوالب الكتابة الطبية والبرامج (مثل PleaseReview، المنصات المبنية على Documentum، إلخ).
- كتابة وثائق واضحة وموجزة، بما في ذلك تقارير الدراسات، البروتوكولات، كتيبات المحققين، الوثائق الملخصة، والوثائق العلمية الأخرى.
- قيادة عملية إعداد الوثائق، واستقبال ومراجعة المخرجات الإحصائية الأساسية، وصياغة وتوزيع الوثائق للمراجعة، ودمج/حل التعليقات مع جميع المراجعين.
- العمل ككاتب طبي رئيسي في البرامج المعقدة وعدد من الدراسات الفردية.
- تقديم الاستشارات في الكتابة العلمية والطبية لفرق المشروع عند الطلب.
الموقع: أوروبا - عن بُعد
Global Regulatory Lead - Home-Based in UK/Europe About the Job
As a Global Regulatory Lead, you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.
What You Will Be Doing
- Provide strategic, operational, and tactical regulatory insight on pre-approval and post-approval activities globally.
- Help guide the organization on the appropriate filing strategy, and coordinate across disciplines to ensure timely filings.
- Oversee regulatory affairs vendors involved in marketing authorization filings and help ensure high-quality interactions with regulators.
- Work with the rest of the argenx regulatory team to provide hands-on contributions to regulatory filings including INDs, BLAs, MAAs, and other areas as requested.
- Provide regulatory leadership with post-approval activities, including application maintenance activities such as drug registration and listing, payment of program user fees.
- Monitor, interpret, and communicate changes to the global regulatory landscape as required.
- Serve as the regulatory affairs business partner to local commercialization teams.
- Partner with medical, legal, quality, PV, and distribution teams to ensure regulatory input is provided in a timely manner to support business decisions.
- Serve as the conduit between strategy within the assigned project team and the broader global regulatory and development teams.
You Will Have
- Minimum 10 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations, with at least 5-7 years in global leadership roles focusing on major regulatory regions such as FDA, EMA, or PMDA.
- PhD or PharmD preferred.
- Prior experience working in rapidly growing pharmaceutical organizations is desirable.
- A thorough understanding of the drug development process with expertise in orphan drugs, and knowledge of the developing landscape of regulations and guidelines, specifically in the United States.
- Demonstrated ability to coordinate the development of critical regulatory documents involved in the approval of medicines, focusing on the FDA.
- Affinity with science and the ability to interact with scientists and clinicians.
- Experience interacting with regulatory authorities, especially the FDA and EMA.
What ICON Can Offer You
Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.
In addition to your competitive salary, ICON offers a range of additional benefits. Our benefits are designed to be competitive within each country and focus on well-being and work-life balance opportunities for you and your family.
Our Benefits Examples Include
- Various annual leave entitlements.
- A range of health insurance offerings to suit you and your family’s needs.
- Competitive retirement planning offerings to maximize savings and plan with confidence for the years ahead.
- Global Employee Assistance Programme, TELUS Health, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialized professionals who are there to support you and your family’s well-being.
- Life assurance.
- Flexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidized travel passes, health assessments, among others.
Visit our careers website to read more about the benefits of working at ICON: ICON Careers
قائد التنظيم العالمي - العمل من المنزل في المملكة المتحدة/أوروبا حول الوظيفة
كمسؤول عن التنظيم العالمي، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة للأبحاث السريرية في العالم، المدعومة بالذكاء الصحي.
ما الذي ستقوم به؟
- تقديم رؤى تنظيمية استراتيجية وتشغيلية وتكتيكية للأنشطة السابقة للموافقة وما بعد الموافقة على مستوى العالم.
- مساعدة المنظمة في تحديد استراتيجية التقديم المناسبة، والتنسيق عبر التخصصات لضمان تقديم الطلبات في الوقت المحدد.
- الإشراف على مزودي الشؤون التنظيمية المشاركين في تقديم طلبات الترخيص التسويقي وضمان التفاعل عالي الجودة مع المنظمين.
- العمل مع باقي فريق التنظيم في argenx للمساهمة الفعالة في تقديم طلبات التنظيم بما في ذلك INDs و BLAs و MAAs، والمجالات الأخرى عند الطلب.
- تقديم القيادة التنظيمية في الأنشطة بعد الموافقة، بما في ذلك أنشطة صيانة الطلبات مثل تسجيل الأدوية وإدراجها، ودفع رسوم البرامج.
- مراقبة وتفسير وتوصيل التغييرات في المشهد التنظيمي العالمي عند الحاجة.
- العمل كشريك في شؤون التنظيم لفرق التسويق المحلية.
- الشراكة مع الفرق الطبية والقانونية والجودة و PV والتوزيع لضمان تقديم المدخلات التنظيمية في الوقت المناسب لدعم قرارات الأعمال.
- العمل كحلقة وصل بين الاستراتيجية داخل الفريق المشروع المحدد وفريق التنظيم العالمي الأوسع وفريق تطوير الأدوية.
ما الذي تحتاجه؟
- خبرة لا تقل عن 10 سنوات في شؤون التنظيم داخل المنظمات الصيدلانية الحيوية، منها 5-7 سنوات في أدوار القيادة العالمية التي تركز على المناطق التنظيمية الكبرى مثل FDA وEMA أو PMDA.
- يفضل الحصول على شهادة الدكتوراه أو دكتور في الصيدلة (PhD أو PharmD).
- خبرة سابقة في العمل في المنظمات الصيدلانية التي تشهد نموًا سريعًا أمر مرغوب فيه.
- فهم شامل لعملية تطوير الأدوية مع خبرة في الأدوية اليتيمة، بالإضافة إلى معرفة مشهد اللوائح والإرشادات في الولايات المتحدة.
- القدرة المثبتة على تنسيق تطوير الوثائق التنظيمية الحيوية المعنية بموافقة الأدوية، مع التركيز على FDA.
- القدرة على التفاعل مع العلماء والأطباء.
- خبرة في التفاعل مع السلطات التنظيمية، خاصةً FDA و EMA.
ما الذي يمكن أن تقدمه لك ICON؟
يعتمد نجاحنا على جودة موظفينا. لهذا السبب جعلنا بناء ثقافة متنوعة تعزز الأداء العالي وتغذي المواهب أولوية.
بالإضافة إلى راتبك التنافسي، تقدم ICON مجموعة من الفوائد الإضافية. تم تصميم مزايانا لتكون تنافسية في كل بلد وتركز على رفاهيتك وفرص التوازن بين العمل والحياة لك ولعائلتك.
أمثلة على فوائدنا تشمل:
- مزايا إجازة سنوية متنوعة.
- مجموعة من خيارات التأمين الصحي التي تناسب احتياجاتك واحتياجات عائلتك.
- خيارات تخطيط تقاعد تنافسية لتعظيم المدخرات والتخطيط بثقة للسنوات القادمة.
- برنامج المساعدة للموظفين العالمي، TELUS Health، والذي يوفر الوصول على مدار الساعة إلى شبكة عالمية من أكثر من 80,000 متخصص مستقل لدعم رفاهيتك ورفاهية عائلتك.
- تأمين الحياة.
- مزايا اختيارية مرنة حسب البلد، بما في ذلك قسائم رعاية الأطفال، خطط شراء الدراجات، اشتراكات صالات رياضية مخفضة، تذاكر السفر المدعومة، تقييمات صحية، وغيرها.
زوروا موقعنا الإلكتروني للاطلاع على المزيد من مزايا العمل في ICON: مزايا ICON
Senior Medical Writer About the Job
As a Senior Medical Writer, you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.
As a Senior Medical Writer, you will be supporting a Top-5 pharma company. You have the chance to help our customer deliver best-in-class regulatory and submission documents. While being stably employed with ICON, you will be fully embedded with our client.
Responsibilities
- Independently produce clinical and regulatory documents in collaboration with Principal Medical Writers. These documents may include clinical study level documents such as Clinical Study Protocols or Clinical Study Reports. This includes Phase 1 in patients to Phase 3 across multiple therapeutic areas.
- Thoroughly analyze and critically interpret data to determine the best approach to composing each document, applying lean writing strategies.
- Act as the primary contact for the study team in relation to the preparation and timelines (incl. planning) of assigned documents.
- Facilitate the review of the documents and ensure that documents are submission-ready and finally approved. When preparing documents, you will be directly in contact with QC personnel and publishing specialists who support you in document preparation.
Requirements
- Minimum requirement of a bachelor’s degree; Master's degree preferred.
- 3-5 years Medical Writing experience or other relevant pharmaceutical experience combined with scientific and regulatory knowledge.
- Strong writing skills and the ability to convert scientific data into clear, scientifically sound, well-structured messages.
- Proficient in independently writing several types of clinical/regulatory documents (mainly CSRs, Protocols), including leading creation, coordination of the authoring functions, facilitation of the review of the documents, and ensuring that documents are submission-ready and finally approved.
كاتب طبي أول حول الوظيفة
كمؤلف طبي أول، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة للأبحاث السريرية في العالم، المدعومة بالذكاء الصحي.
كمؤلف طبي أول، ستدعم إحدى الشركات الكبرى في صناعة الأدوية ضمن قائمة أفضل 5 شركات. لديك الفرصة لمساعدة العميل في تقديم مستندات تنظيمية وتقديم استثنائية. أثناء كونك موظفًا دائمًا في ICON، ستكون مدمجًا بالكامل مع العميل.
المسؤوليات
- إنتاج المستندات السريرية والتنظيمية بشكل مستقل بالتعاون مع الكتاب الطبيين الرئيسيين. قد تشمل هذه المستندات مستندات على مستوى الدراسة السريرية مثل بروتوكولات الدراسة السريرية أو تقارير الدراسة السريرية. يشمل ذلك من المرحلة 1 في المرضى إلى المرحلة 3 عبر عدة مجالات علاجية.
- تحليل البيانات بشكل دقيق وتفسيرها بشكل نقدي لتحديد أفضل نهج لكتابة كل مستند، مع تطبيق استراتيجيات الكتابة المبسطة.
- العمل كنقطة الاتصال الرئيسية لفريق الدراسة فيما يتعلق بإعداد المستندات والجداول الزمنية (بما في ذلك التخطيط) للمستندات المعينة.
- تسهيل مراجعة المستندات وضمان جاهزيتها للتقديم والحصول على الموافقة النهائية. عند إعداد المستندات، ستكون على اتصال مباشر مع موظفي الجودة والمتخصصين في النشر الذين يدعمونك في إعداد المستندات.
المتطلبات
- الحد الأدنى المطلوب هو درجة البكالوريوس؛ يفضل الحصول على درجة الماجستير.
- 3-5 سنوات من الخبرة في الكتابة الطبية أو أي خبرة صيدلانية ذات صلة مع المعرفة العلمية والتنظيمية.
- مهارات كتابة قوية والقدرة على تحويل البيانات العلمية إلى رسائل واضحة علميًا ومبنية بشكل جيد.
- القدرة على كتابة عدة أنواع من المستندات السريرية/التنظيمية (بشكل رئيسي CSRs، البروتوكولات) بشكل مستقل، بما في ذلك قيادة إنشاء المستندات، تنسيق وظائف التأليف، تسهيل مراجعة المستندات وضمان جاهزيتها للتقديم والحصول على الموافقة النهائية.
Senior Medical Writer - 1 Year Contract About the Job
As a Senior Medical Writer, you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.
As a Senior Medical Writer, you will be supporting a Top-5 pharma company. You have the chance to help our customer deliver best-in-class regulatory and submission documents. While being stably employed with ICON, you will be fully embedded with our client. This is a 1-year fixed-term contract.
Responsibilities
- Independently produce clinical and regulatory documents in collaboration with Principal Medical Writers. These documents may include clinical study level documents such as clinical summary documents, briefing books, response documents, and PIPs. This includes Phase 1 in patients to Phase 3 across multiple therapeutic areas.
- Thoroughly analyze and critically interpret data to determine the best approach to composing each document, applying lean writing strategies.
- Act as the primary contact for the study team in relation to the preparation and timelines (incl. planning) of assigned documents.
- Facilitate the review of the documents and ensure that documents are submission-ready and finally approved. When preparing documents, you will be directly in contact with QC personnel and publishing specialists who support you in document preparation.
Requirements
- Minimum requirement of a bachelor’s degree; Master's degree preferred.
- 3-5 years of Medical Writing experience or other relevant pharmaceutical experience combined with scientific and regulatory knowledge.
- Strong writing skills and the ability to convert scientific data into clear, scientifically sound, well-structured messages.
- Proficient in independently writing several types of clinical/regulatory documents (mainly clinical summary documents, briefing books, and response documents), including leading creation, coordination of the authoring functions, facilitation of the review of the documents, and ensuring that documents are submission-ready and finally approved.
كاتب طبي أول - عقد لمدة عام حول الوظيفة
كمؤلف طبي أول، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة للأبحاث السريرية في العالم، المدعومة بالذكاء الصحي.
كمؤلف طبي أول، ستدعم إحدى الشركات الكبرى في صناعة الأدوية ضمن قائمة أفضل 5 شركات. لديك الفرصة لمساعدة العميل في تقديم مستندات تنظيمية وتقديم استثنائية. أثناء كونك موظفًا دائمًا في ICON، ستكون مدمجًا بالكامل مع العميل. هذا عقد لمدة عام ثابت.
المسؤوليات
- إنتاج المستندات السريرية والتنظيمية بشكل مستقل بالتعاون مع الكتاب الطبيين الرئيسيين. قد تشمل هذه المستندات مستندات على مستوى الدراسة السريرية مثل مستندات الملخصات السريرية، كتب الإحاطة، مستندات الرد، وبرامج البحث والتطوير (PIPs). يشمل ذلك من المرحلة 1 في المرضى إلى المرحلة 3 عبر عدة مجالات علاجية.
- تحليل البيانات بشكل دقيق وتفسيرها بشكل نقدي لتحديد أفضل نهج لكتابة كل مستند، مع تطبيق استراتيجيات الكتابة المبسطة.
- العمل كنقطة الاتصال الرئيسية لفريق الدراسة فيما يتعلق بإعداد المستندات والجداول الزمنية (بما في ذلك التخطيط) للمستندات المعينة.
- تسهيل مراجعة المستندات وضمان جاهزيتها للتقديم والحصول على الموافقة النهائية. عند إعداد المستندات، ستكون على اتصال مباشر مع موظفي الجودة والمتخصصين في النشر الذين يدعمونك في إعداد المستندات.
المتطلبات
- الحد الأدنى المطلوب هو درجة البكالوريوس؛ يفضل الحصول على درجة الماجستير.
- 3-5 سنوات من الخبرة في الكتابة الطبية أو أي خبرة صيدلانية ذات صلة مع المعرفة العلمية والتنظيمية.
- مهارات كتابة قوية والقدرة على تحويل البيانات العلمية إلى رسائل واضحة علميًا ومبنية بشكل جيد.
- القدرة على كتابة عدة أنواع من المستندات السريرية/التنظيمية (بشكل رئيسي مستندات الملخصات السريرية، كتب الإحاطة، ومستندات الرد)، بما في ذلك قيادة إنشاء المستندات، تنسيق وظائف التأليف، تسهيل مراجعة المستندات وضمان جاهزيتها للتقديم والحصول على الموافقة النهائية.
.png)
