.png)
Company Overview:
↔️
Certara is a global leader in biosimulation technology, accelerating the drug discovery and development process. With a robust portfolio of proprietary software and services, Certara works with over 2,000 biopharmaceutical companies, academic institutions, and regulatory agencies across 62 countries. We are committed to transforming traditional medicine development by leveraging cutting-edge technology to optimize and accelerate clinical trials and regulatory submissions.
Position Overview:
We are seeking a Principal Regulatory Writer (PRW) to join our dynamic team. The PRW will lead the development and authoring of regulatory documents for clinical trials and submissions across multiple therapeutic areas. In this role, you will work closely with both clients and internal teams to create high-quality regulatory documentation that adheres to global regulatory standards. As a project leader, you will mentor junior staff and take ownership of key deliverables while fostering strong client relationships.
Key Responsibilities:
- Lead Regulatory Document Development: Manage the strategy, development, and authoring of regulatory documents including study-level documents, submission-level documents, and pharmacovigilance reports.
- Client & Internal Collaboration: Work closely with clients, internal teams, and partner organizations to ensure the successful preparation and submission of regulatory documents.
- Mentorship & Leadership: Mentor and guide junior writers, providing feedback and ensuring high standards of quality and compliance.
- Author Documentation: Create high-quality regulatory documents per client specifications, templates, style guides, and regulatory authority requirements.
- Client Advisory: Serve as the primary point of contact for clients, providing advice on best practices and regulatory strategies to achieve approval or agreement from regulatory authorities.
- Budget Management: Take responsibility for project budgets, liaising with finance teams, and mentoring others in fiscal responsibility.
- Review Process Management: Lead document review meetings, manage comments, and resolve issues to achieve consensus.
- Proactive Communication: Maintain clear, collaborative communication with clients and internal teams throughout the project lifecycle.
- Team Leadership: Lead project-related meetings and teleconferences, ensuring successful delivery of regulatory documents on time and within budget.
Qualifications:
- Education: Minimum Bachelor’s degree in a relevant field.
- Experience: 10+ years of experience in regulatory writing, specifically with clinical-related documentation.
- Knowledge: In-depth understanding of regulatory requirements across various phases of drug development and global health authority guidelines.
- Document Expertise: Extensive experience in writing and leading a range of documents including study-level documents, submission-level documents, and pharmacovigilance documents.
- Skills:
- Intermediate proficiency in Microsoft Word, including editing tools, table creation, and inserting figures.
- Strong ability to synthesize data from multiple sources and create comprehensive summary reports.
- Excellent problem-solving and crisis communication skills.
- Demonstrated ability to communicate complex ideas clearly and effectively to all stakeholders.
- Experience leading submission-level sections and managing cross-functional teams.
- Ability to work under pressure and manage risks in high-stakes environments.
- Broad expertise across multiple therapeutic areas, transferring knowledge to strengthen the team.
Equal Opportunity Employer (EEO):
Certara is an equal opportunity employer. We evaluate all employment-related decisions based on qualifications, experience, and performance, and we do not discriminate based on race, color, ethnicity, religion, sex, sexual orientation, age, nationality, marital status, pregnancy, physical or mental condition, genetic information, military service, or any other characteristic protected by law. We are committed to fostering a diverse and inclusive workplace.
How to Apply:
If you are ready to join a global leader in biosimulation and regulatory writing, apply now to become part of Certara. Submit your resume and cover letter through our application portal. All applications will be treated with strict confidentiality.
Why Certara?
At Certara, we provide a collaborative and dynamic work environment where professionals can thrive. By joining our team, you’ll be part of an organization that is making a global impact by accelerating the development of life-saving medicines.
#BePartOfSomethingBig
Certara – Accelerating Medicine. Improving Lives.
نظرة عامة عن الشركة:
Certara هي شركة رائدة عالميًا في تكنولوجيا المحاكاة الحيوية، تعمل على تسريع اكتشاف الأدوية وعملية تطويرها. مع محفظة قوية من البرمجيات والخدمات المملوكة، تعمل Certara مع أكثر من 2,000 شركة دوائية، مؤسسات أكاديمية، وهيئات تنظيمية في 62 دولة. نحن ملتزمون بتحويل عملية تطوير الأدوية التقليدية من خلال الاستفادة من التكنولوجيا المتقدمة لتحسين وتسريع التجارب السريرية وتقديم المستندات التنظيمية.
وصف الوظيفة:
نبحث عن كاتب رئيسي للمستندات التنظيمية (PRW) للانضمام إلى فريقنا الديناميكي. سيتولى الكاتب الرئيسى للمستندات التنظيمية قيادة تطوير وكتابة المستندات التنظيمية الخاصة بالتجارب السريرية والتقديمات عبر العديد من المجالات العلاجية. في هذا الدور، ستعمل عن كثب مع العملاء والفرق الداخلية لإنشاء مستندات تنظيمية عالية الجودة تتوافق مع المعايير التنظيمية العالمية. بصفتك قائدًا للمشروع، ستوجه الكتاب المبتدئين وتتولى المسؤولية عن تسليم المستندات المهمة بينما تبني علاقات قوية مع العملاء.
المسؤوليات الرئيسية:
- قيادة تطوير المستندات التنظيمية: إدارة الاستراتيجية، تطوير وكتابة المستندات التنظيمية، بما في ذلك مستندات مستوى الدراسة، مستندات مستوى التقديم، وتقارير اليقظة الدوائية.
- التعاون مع العملاء والفرق الداخلية: العمل عن كثب مع العملاء والفرق الداخلية والشركاء لضمان التحضير الناجح وتقديم المستندات التنظيمية.
- الإرشاد والقيادة: إرشاد وتوجيه الكتاب المبتدئين، وتقديم ملاحظات لضمان معايير الجودة العالية والامتثال.
- كتابة المستندات: إنشاء مستندات تنظيمية عالية الجودة وفقًا لمواصفات العميل، والنماذج، وأدلة الأسلوب، ومتطلبات الهيئات التنظيمية.
- استشارات العملاء: تقديم الاستشارات للعملاء حول أفضل الممارسات والاستراتيجيات التنظيمية لتحقيق الموافقة أو الاتفاق من الهيئات التنظيمية.
- إدارة الميزانية: تولي مسؤولية ميزانية المشاريع، والتواصل مع الفرق المالية، وتوجيه الآخرين في المسؤولية المالية.
- إدارة عملية المراجعة: قيادة اجتماعات مراجعة المستندات، وإدارة التعليقات، وحل القضايا لتحقيق التوافق.
- التواصل الاستباقي: الحفاظ على التواصل الواضح والتعاوني مع العملاء والفرق الداخلية طوال دورة حياة المشروع.
- قيادة الفريق: قيادة الاجتماعات المتعلقة بالمشروع والمكالمات الهاتفية، وضمان تسليم المستندات التنظيمية في الوقت المحدد وضمن الميزانية.
المؤهلات:
- التعليم: الحد الأدنى درجة بكالوريوس في مجال ذي صلة.
- الخبرة: 10+ سنوات من الخبرة في كتابة المستندات التنظيمية، خاصة فيما يتعلق بالمستندات السريرية.
- المعرفة: فهم عميق للمتطلبات التنظيمية عبر مراحل تطوير الأدوية المختلفة ومعايير الهيئات الصحية العالمية.
- خبرة المستندات: خبرة واسعة في كتابة وقيادة مجموعة من المستندات بما في ذلك مستندات مستوى الدراسة ومستندات مستوى التقديم وتقارير اليقظة الدوائية.
- المهارات:
- كفاءة متوسطة في Microsoft Word، بما في ذلك أدوات التحرير، وإنشاء الجداول، وإدراج الأشكال.
- القدرة على دمج البيانات من مصادر متعددة وإنشاء تقارير تلخيصية شاملة.
- مهارات ممتازة في حل المشكلات والتواصل في أوقات الأزمات.
- القدرة على التواصل بوضوح وفعالية حول الأفكار المعقدة لجميع الأطراف المعنية.
- خبرة في قيادة الأقسام الفرعية للتسليمات ضمن المشاريع المعقدة.
فرص تكافؤ فرص العمل (EEO):
تتخذ Certara جميع قرارات التوظيف بناءً على الجدارة، مع الأخذ في الاعتبار المؤهلات والمهارات والإنجازات والأداء. نحن نعامل جميع المتقدمين والموظفين دون النظر إلى السمات الشخصية مثل العرق أو اللون أو الإثنية أو الدين أو الجنس أو التوجه الجنسي أو السن أو الجنسية أو الحالة الاجتماعية أو الحمل أو الحالة البدنية أو العقلية أو المعلومات الجينية أو الخدمة العسكرية أو أي سمة أخرى محمية بموجب القانون.
كيفية التقديم:
إذا كنت مستعدًا للانضمام إلى شركة رائدة عالميًا في المحاكاة الحيوية وكتابة المستندات التنظيمية، قدم الآن لتكون جزءًا من Certara. قدم سيرتك الذاتية ورسالة التغطية عبر بوابة التقديم الخاصة بنا. ستتم معالجة جميع الطلبات بسرية تامة.
لماذا Certara؟
في Certara، نوفر بيئة عمل تعاونية وديناميكية حيث يمكن للمحترفين أن يزدهروا. بالانضمام إلى فريقنا، ستكون جزءًا من منظمة تؤثر على مستوى عالمي من خلال تسريع تطوير الأدوية التي تنقذ الأرواح.
#كونوا_جزءًا_من_شيء_عظيم
Certara – تسريع الأدوية. تحسين الأرواح.
.png)
