Overview
In today's fast-paced world of clinical research, the role of the Senior Clinical Scientist is more crucial than ever. Joining the largest and most comprehensive clinical research organization offers a unique opportunity to be at the forefront of medical innovation, particularly in groundbreaking treatments for conditions like Cystic Fibrosis and other rare diseases. As a part of an expanding team, you will play a significant role in enhancing patient lives through advanced research and development. If you are passionate about making a difference in the healthcare landscape and are eager to contribute your expertise to a dynamic team, this is the opportunity you've been waiting for. Your work will not only impact clinical trial outcomes but also shape the future of healthcare. Embrace this chance to drive change and be part of something meaningful.
↔
Senior Clinical Scientist
About the job
As a Senior Clinical Scientist, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence. This exciting opportunity allows you to join our expanding team of Regional Clinical Scientists, paving the way with groundbreaking novel treatments in Cystic Fibrosis and expanding research into other rare diseases.
What You Will Be Doing
- Support the Study Clinical Scientist in medical surveillance and medical monitoring activities under the guidance of the Medical Monitor.
- Conduct daily medical surveillance of laboratory and ECG alerts, including review of eligibility criteria as appropriate.
- Provide analytical support of clinical trial data, including assessment and follow-up of issues relating to protocol conduct and/or individual subject safety.
- Gather, review, and provide preliminary assessments of medical surveillance events to the Study Clinical Scientist and the Study Medical Monitor.
- Generate study safety events trackers, periodic medical monitoring reports, and safety reviews in line with the needs of the study.
- Participate in cross-functional study execution team activities relating to clinical data review.
- Contribute to informed consent forms, training documents, and other clinical and regulatory documents.
- Interact with internal and external stakeholders in support of clinical trial objectives related to subject safety and clinical data monitoring.
Principal Medical Writer
What You Will Be Doing
- Perform medical writing tasks, including the development of:
- Clinical trial reports (CTRs)
- Lay summaries of clinical trial results
- Investigator brochures (IBs)
- Clinical evaluation plans (CEP) and Clinical evaluation reports (CER)
- Paediatric investigational plans (PIPs)
- Clinical summary and overview documents in CTD/eCTD format for regulatory submissions globally
- Replies to questions from authorities
- Deliverables for Advisory Committee Meetings
- Publications, abstracts, posters, and slide presentations for conferences and scientific meetings
- Protocol, protocol outlines, and Subject Information/Informed Consent
- Other ad-hoc documents (e.g., meeting packages)
- Drive discussion, ensure decisions are taken, and implement project strategies in documents.
Senior Project Manager
About the job
As a Senior Project Manager in Clinical Quality Assurance, you will be part of a company that creates transformative medicines for people with serious diseases, focusing on specialty markets. Your role will be essential in improving how teams perform their work, supporting compliance, and reducing procedural complexity within the Clinical Quality Assurance team.
What You Will Be Doing
- Manage all aspects of document development, revision, and retirement according to the team charter.
- Ensure documents are written in alignment with procedures and quality standards.
- Support Document Owners with authoring and may author frameworks for new documents upon request.
- Manage collaborative reviews, ensuring relevant functional area representation and drive resolution of edits/comments.
- Ensure completion of Learning Needs Assessments and Training Curriculum Impact Assessments.
- Support the Head of Procedural Excellence with implementation planning in collaboration with Document Owners.
- Ensure final endorsement of documents prior to coordinating approval workflows in the Document Management System (DMS).
- Facilitate document revisions and VeeDMS workflows with guidance and oversight.
- Perform non-GCO document reviews as delegated.
To apply, please click here for available vacancies.
نظرة عامة
في عالم البحث السريري السريع اليوم، فإن دور العالِم السريري الأول مهم أكثر من أي وقت مضى. الانضمام إلى أكبر وأشمل منظمة بحث سريري يوفر فرصة فريدة لتكون في طليعة الابتكار الطبي، خاصة في العلاجات الرائدة لحالات مثل التليف الكيسي والأمراض النادرة الأخرى. كجزء من فريق متوسع، ستلعب دورًا مهمًا في تحسين حياة المرضى من خلال البحث والتطوير المتقدم. إذا كنت شغوفًا بإحداث فرق في مشهد الرعاية الصحية وترغب في المساهمة بخبرتك في فريق ديناميكي، فهذه هي الفرصة التي كنت تنتظرها. إن عملك لن يؤثر فقط على نتائج التجارب السريرية، بل سيشكل أيضًا مستقبل الرعاية الصحية. اغتنم هذه الفرصة لتحفيز التغيير وكن جزءًا من شيء له معنى.
العالِم السريري الأول
حول الوظيفة
بصفتك عالماً سريرياً أول، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحث سريري، مدعومة بالذكاء الصحي. تتيح لك هذه الفرصة المثيرة الانضمام إلى فريقنا المتوسع من العلماء السريريين الإقليميين، حيث نرسم الطريق مع علاجات مبتكرة في التليف الكيسي ونوسع البحث في الأمراض النادرة الأخرى.
ما ستقوم به
- دعم العالِم السريري في مراقبة السلامة الطبية والأنشطة الطبية تحت إشراف المراقب الطبي.
- إجراء مراقبة طبية يومية لتنبيهات المختبرات وECG، بما في ذلك مراجعة معايير الأهلية حسب الاقتضاء.
- توفير الدعم التحليلي لبيانات التجارب السريرية، بما في ذلك تقييم ومتابعة القضايا المتعلقة بسير البروتوكول و/أو سلامة الفرد.
- جمع ومراجعة وتقديم تقييمات أولية للأحداث المتعلقة بمراقبة السلامة الطبية.
- إنشاء متعقب الأحداث السلبية، وتقارير المراقبة الطبية الدورية، ومراجعات السلامة بما يتماشى مع احتياجات الدراسة.
- المشاركة في أنشطة فريق تنفيذ الدراسة متعددة الوظائف المتعلقة بمراجعة البيانات السريرية.
- المساهمة في استمارات الموافقة المستنيرة، والوثائق التدريبية، وغيرها من الوثائق السريرية والتنظيمية.
- التفاعل مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين لدعم أهداف التجارب السريرية المتعلقة بسلامة الأفراد ومراقبة البيانات السريرية.
كاتب طبي أول
ما ستقوم به
- أداء مهام الكتابة الطبية، بما في ذلك تطوير:
- تقارير التجارب السريرية (CTRs)
- ملخصات سهلة الفهم لنتائج التجارب السريرية
- كتيبات المحققين (IBs)
- خطط التقييم السريري (CEP) وتقارير التقييم السريري (CER)
- خطط التحقيق للأطفال (PIPs)
- ملخصات سريرية ووثائق نظرة عامة بتنسيق CTD/eCTD للتقديمات التنظيمية على مستوى العالم
- ردود على الأسئلة من السلطات
- المواد التسويقية للاجتماعات الاستشارية
- منشورات، ملخصات، ملصقات، وعروض تقديمية للمؤتمرات والاجتماعات العلمية
- بروتوكولات، مسودات بروتوكولات، ومعلومات عن الموضوع / الموافقة المستنيرة
- وثائق مؤقتة أخرى (مثل حزم الاجتماعات)
- قيادة النقاش، وضمان اتخاذ القرارات، وتنفيذ استراتيجيات المشروع في الوثائق.
مدير مشروع أول
حول الوظيفة
بصفتك مدير مشروع أول في ضمان الجودة السريرية، ستكون جزءًا من شركة تخلق أدوية تحول الحياة للناس المصابين بأمراض خطيرة، مع التركيز على الأسواق الخاصة. سيكون لدورك أهمية في تحسين كيفية أداء الفرق لعملها، ودعم الالتزام، وتقليل التعقيد الإجرائي داخل فريق ضمان الجودة السريرية.
ما ستقوم به
- إدارة جميع جوانب تطوير الوثائق، والتعديل، والتقاعد وفقًا للميثاق.
- التأكد من كتابة الوثائق بما يتماشى مع الإجراءات والمعايير الجودة.
- دعم مالكي الوثائق في التأليف وقد يؤلف إطارًا لوثائق جديدة عند الطلب.
- إدارة المراجعات التعاونية، وضمان تمثيل الوظائف المعنية، ودفع حل التعديلات/الملاحظات.
- ضمان اكتمال تقييم احتياجات التعلم وتقييم تأثير المنهج التدريبي.
- دعم رئيس التميز الإجرائي في التخطيط للتنفيذ بالتعاون مع مالكي الوثائق.
- ضمان الموافقة النهائية على الوثائق قبل تنسيق سير عمل الموافقة في نظام إدارة الوثائق (DMS).
- تسهيل مراجعات الوثائق وسير العمل مع إرشادات وإشراف من رئيس التميز الإجرائي.
- إجراء مراجعات الوثائق غير المرتبطة بالعمليات حسب تفويض رئيس التميز الإجرائي.
.png)
