opportunities in Bahrain? Ora, Inc. Company announces the opening of recruitment for many jobs in various specializations in Bahrain on today's date. These opportunities are available to all nationalities. Learn about the available jobs and how to apply through the following advertisement.
Required jobs in Ora, Inc. company and their details:
Clinical Document Quality Specialist II
- Ora’s Clinical Documentation Quality Specialist II (CDQS II) is responsible for the management, quality and oversight of the electronic Trial Master File (eTMF) associated with all phases of assigned clinical trials (i.e., set-up through final transfer / archival). CDQS II’s are crucial for ensuring Ora’s clinical teams operate in compliance with SOPs and processes, study sponsor expectations and all applicable regulations. This role will focus on the oversight of quality of documents being uploaded to the eTMF and monitoring compliance to the TMF relative to inspection readiness and handle such issues independently and with oversight for escalations as needed. Additionally, our CDQS II’s have the responsibility of preparing documentation required for regulatory agency inspections and internal audits. This role reports directly to the Clinical Document Quality Manager while working in collaboration with various clinical study teams such as Quality Assurance, Chemical Manufacturing Control, and Medical Devices. Ora’s CDQS II’s will train to become Veeva Vault Super Users and be responsible for providing support and training to department team members including Clinical Trial Associates (CTAs) and Clinical Research Associates (CRAs) as well as more junior members of the CDQS team, identify process improvements, handle escalations for documentation resolutions.
What You’ll Do:
- Implement and administer Ora document management systems (Veeva Vault) and related procedures that allow Ora staff to capture, store, retrieve, share, and destroy electronic records and documents in a manner consistent and in accordance with SOPs, ICH GCP guidelines, FDA, and EU Directive (and other global regulatory agencies as needed).
- Manage documentation to ensure organization and accuracy.
- Ensures clinical documents are filed in a timely manner, following up with relevant team members as necessary.
- Perform quality-control (QC) review of clinical and regulatory documents filed in the eTMF and liaise with project teams towards documentation issue resolution.
- Work closely with study teams to complete timely eTMF reviews.
- Provision of outstanding essential document requirements to CRAs in support of their monitoring visits and ED collection periodically throughout the course of a study.
Regulatory Operations Specialist II
- Performs the role of a Regulatory Lead for studies within the European region during study start-up until study close out
- Oversees and performs quality control checks on clinical and regulatory documents, including Patient Information Sheet (PIS)/Informed Consent Form (ICF)
- Responsible for and contributes to preparation and submission of documents to regulatory authorities and ethics committees, primarily within the Clinical Trial Information System (CTIS)
- Performs quality control checks on study documents that are received from the sponsor and/or
- prepared by country CRAs to ensure all submission documents meet Ora’s submission standards
- Oversees, coordinates and contributes to development of country adapted study documents and ensuring documents are sponsor approved prior to finalization
- Contributes to the review and revision of standard operating procedures (SOPs), templates, and forms
- Performs data entry for tracking of regulatory submission activities
- Updates tracking logs, databases, and ensure filing of country adapted and sponsor approved study documents are filed in collaborative workspace
- Prepares the clinical trial application within CTIS for Part I with supervision; in compliance with forecasted timelines
- Escalates potential issues identified to impact forecasted timelines quickly
- May be required to provide regulatory support in other regions
- Keep up to date with current regulations, guidelines and changes in the industry
- Collaboration with Global Regulatory team and wider stakeholders
- Responsibilities may differ slightly from the above based on specific needs of the business.
- Clear and sustained demonstration of the Ora Clinical’s Values of prioritizing kindness, operational excellence, cultivating joy and scientific rigor.
What We Look For:
- Experience needed for the Role:
- Bachelor’s degree in applied or life science/healthcare or equivalent
- 3 years of medical, regulatory, or clinical experience or equivalent training and work experience, including coursework.
- Experience with clinical research including overseeing or making submission in a country or region
- Understanding of Clinical Trial Information System (CTIS) and EU CTR
How to apply for jobs
To apply for the aforementioned jobs, you can follow these steps:
- To go to the application page. (Job opportunities for Ora, Inc .Company )
- Click on a job title to view details.
- Please click the Easy Apply button at the top of the page.
- Enter the required information in the pop-up screens.
- Click Review to review the form.
Source and additional details
وظائف البحرين اليوم: تعلن شركة Ora, Inc. عن فرص عمل جديدة. هل تبحث عن فرص عمل في البحرين؟ تعلن شركة Ora, Inc. عن فتح باب التوظيف للعديد من الوظائف في مختلف التخصصات في البحرين بتاريخ اليوم. وهذه الفرص متاحة لجميع الجنسيات. تعرف على الوظائف المتاحة وكيفية التقديم من خلال الإعلان التالي.
الوظائف المطلوبة في شركة Ora, Inc. وتفاصيلها:
أخصائي جودة المستندات السريرية II
- يتولى أخصائي جودة التوثيق السريري II (CDQS II) في Ora مسؤولية الإدارة والجودة والإشراف على ملف التجربة الرئيسي الإلكتروني (eTMF) المرتبط بجميع مراحل التجارب السريرية المعينة (على سبيل المثال، الإعداد من خلال النقل النهائي / الأرشفة). تعد CDQS II أمرًا بالغ الأهمية لضمان عمل الفرق السريرية في Ora وفقًا لإجراءات التشغيل الموحدة والعمليات، ودراسة توقعات الجهة الراعية وجميع اللوائح المعمول بها. سيركز هذا الدور على الإشراف على جودة المستندات التي يتم تحميلها إلى eTMF ومراقبة الامتثال لـ TMF فيما يتعلق باستعداد التفتيش والتعامل مع هذه المشكلات بشكل مستقل مع الإشراف على التصعيد حسب الحاجة. بالإضافة إلى ذلك، تتحمل CDQS II لدينا مسؤولية إعداد الوثائق المطلوبة لعمليات تفتيش الوكالة التنظيمية وعمليات التدقيق الداخلي. يقدم هذا الدور تقاريره مباشرة إلى مدير جودة المستندات السريرية أثناء العمل بالتعاون مع فرق الدراسة السريرية المختلفة مثل ضمان الجودة ومراقبة التصنيع الكيميائي والأجهزة الطبية. سوف يتدرب CDQS II's Ora ليصبحوا مستخدمي Veeva Vault Super ويكونوا مسؤولين عن تقديم الدعم والتدريب لأعضاء فريق القسم بما في ذلك شركاء التجارب السريرية (CTAs) وشركاء الأبحاث السريرية (CRAs) بالإضافة إلى المزيد من الأعضاء المبتدئين في فريق CDQS، وتحديد العملية. التحسينات والتعامل مع التصعيد لقرارات التوثيق.
ماذا ستفعل:
- تنفيذ وإدارة أنظمة إدارة المستندات Ora (Veeva Vault) والإجراءات ذات الصلة التي تسمح لموظفي Ora بالتقاط السجلات والمستندات الإلكترونية وتخزينها واسترجاعها ومشاركتها وتدميرها بطريقة متسقة ووفقًا لإجراءات التشغيل الموحدة وإرشادات ICH GCP وFDA و توجيهات الاتحاد الأوروبي (والوكالات التنظيمية العالمية الأخرى حسب الحاجة).
- إدارة الوثائق لضمان التنظيم والدقة.
- يضمن تقديم المستندات السريرية في الوقت المناسب، ومتابعتها مع أعضاء الفريق المعنيين حسب الضرورة.
- إجراء مراجعة لمراقبة الجودة (QC) للوثائق السريرية والتنظيمية المودعة في eTMF والاتصال بفرق المشروع من أجل حل مشكلة التوثيق.
- العمل بشكل وثيق مع فرق الدراسة لاستكمال مراجعات eTMF في الوقت المناسب.
- توفير متطلبات المستندات الأساسية المعلقة إلى CRAs لدعم زيارات المراقبة وجمع ED بشكل دوري طوال فترة الدراسة.
أخصائي العمليات التنظيمية II
- يؤدي دور القائد التنظيمي للدراسات داخل المنطقة الأوروبية أثناء بدء الدراسة حتى انتهاء الدراسة
- يشرف على وينفذ فحوصات مراقبة الجودة على الوثائق السريرية والتنظيمية، بما في ذلك ورقة معلومات المريض (PIS) / نموذج الموافقة المستنيرة (ICF)
- المسؤول عن إعداد وتقديم الوثائق إلى السلطات التنظيمية ولجان الأخلاقيات والمساهمة فيها، وبشكل أساسي ضمن نظام معلومات التجارب السريرية (CTIS)
- يقوم بإجراء فحوصات مراقبة الجودة على وثائق الدراسة التي يتم استلامها من الراعي و/أو
- تم إعدادها من قبل هيئات تنظيم الاتصالات في الدولة للتأكد من أن جميع وثائق التقديم تلبي معايير التقديم الخاصة بـ Ora
- يشرف وينسق ويساهم في تطوير وثائق الدراسة الملائمة للدولة ويضمن موافقة الراعي على الوثائق قبل الانتهاء منها
- يساهم في مراجعة وتنقيح إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والقوالب والنماذج
- يقوم بإدخال البيانات لتتبع أنشطة التقديم التنظيمية
- تحديثات سجلات التتبع وقواعد البيانات والتأكد من تقديم وثائق الدراسة التي تم تكييفها والموافقة عليها من قبل الراعي في مساحة عمل تعاونية
- إعداد تطبيق التجارب السريرية ضمن CTIS للجزء الأول مع الإشراف؛ وفقا للجداول الزمنية المتوقعة
- تصعيد المشكلات المحتملة التي تم تحديدها للتأثير على الجداول الزمنية المتوقعة بسرعة
- قد تكون هناك حاجة لتقديم الدعم التنظيمي في مناطق أخرى
- مواكبة اللوائح والمبادئ التوجيهية والتغيرات الحالية في الصناعة
- التعاون مع الفريق التنظيمي العالمي وأصحاب المصلحة الأوسع
- قد تختلف المسؤوليات قليلاً عما ورد أعلاه بناءً على الاحتياجات المحددة للعمل.
- عرض واضح ومستدام لقيم Ora Clinical المتمثلة في إعطاء الأولوية لللطف والتميز التشغيلي وتنمية الفرح والدقة العلمية.
ما نبحث عنه:
- الخبرة المطلوبة للدور:
- درجة البكالوريوس في العلوم التطبيقية أو علوم الحياة/الرعاية الصحية أو ما يعادلها
- 3 سنوات من الخبرة الطبية أو التنظيمية أو السريرية أو ما يعادلها من التدريب والخبرة العملية، بما في ذلك الدورات الدراسية.
- خبرة في الأبحاث السريرية بما في ذلك الإشراف أو التقديم في بلد أو منطقة
- فهم نظام معلومات التجارب السريرية (CTIS) ونسبة النقر إلى الظهور في الاتحاد الأوروبي
كيفية التقدم للوظائف
وللتقدم للوظائف المذكورة أعلاه يمكنك اتباع الخطوات التالية:
- للذهاب إلى صفحة التطبيق. ( فرص عمل لشركة Ora , Inc )
- انقر على المسمى الوظيفي لعرض التفاصيل.
- الرجاء الضغط على زر التقديم السهل في أعلى الصفحة.
- أدخل المعلومات المطلوبة في الشاشات المنبثقة.
- انقر فوق مراجعة لمراجعة النموذج.
.png)
