About the job
- As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff conducting operations in more than 90 countries, Fortrea is transforming drug and device development for partners and patients across the globe.
Role Details:
- The "Global Regulatory Submissions Manager" will collaborate with peers across the organization in order to achieve client-centric delivery in a matrix organization; in particular, collaboration across all stakeholders within Site Readiness.
- Please be advised that this is not a people manager position, and relocation support or sponsorship will not be provided.
Essential Job Duties:
- Oversight and accountability for RA/IRB/EC/Third Body submissions, including submission strategy, timeline planning, and delivering to the agreed upon timelines by tracking submission/approval timelines against projected milestones within relevant systems
- Provides consolidated country requirements and regular status updates to project team and Client, as applicable
- Responsible for ensuring the compliance of deliverables to applicable regulations, guidance requirements and client requests by preparing, reviewing and providing input to core study documents as applicable. This may include the compilation, review and distribution of core package, QC of core package, and country packages, maintenance and close out
- Provide the highest quality advice on regulatory issues to members of project teams and its clients by maintaining awareness of current regulatory legislation, guidance and practice related to RA, IRB/EC and Third Body submissions
- Where applicable and if suitably experienced, provide guidance and regulatory expertise on the application of the EU CTR in CTIS to other stakeholders.
- Manage applicable user access to CTIS and act as a backup in case of unexpected absences of other team members
- Review and input into required Start Up project plans. Distribute, implement and monitor compliance to Start Up project plan with respect to RA/IRB/ EC/Third Body submissions
- Ensure responsible deliverables are met within required timelines maintaining awareness of Green Light (GL) approval and Site Ready to Enroll (RTE) milestones.
- Proactively identifying and escalating to Start-up Lead any risk to meeting deliverables. Manage projects according to the billing guide to ensure the work is performed within budget. Notify the Start-Up Lead of hours identified as Out-of-Scope
- Proactively engage in both quality assurance and risk management activities to ensure project deliverables are met. Initiate improvements to enhance the efficiency and the quality of the submission work performed on assigned projects. Support audits (internal and external) and inspections, as needed. Support resolution of any findings
- Present/attend at external and internal meetings including, but not limited to: project core team and client meetings, Pre-Post Award Transition (PPAT) and Time Expectations Meetings (TEM), Kick Off Meetings (KOM)
- Contribute to the development of the group through participating and leading in process improvement initiatives, e.g. developing and updating SOPs
Requirements (Experience, Education, Qualifications and Skills)
- 5-7 years’ experience in the Pharmaceutical industry or Drug Development in Regulatory Affairs
- Excellent communication, organization and planning skills with an attention to detail
- Extensive experience in leading clinical trial applications at a regional/global level
- Direct project management skills and ability to work independently
- Understanding of and ability to determine relevance of governmental regulatory processes and regulations as they pertain to investigational drug regulations in particular
- Bachelor's degree or higher
- Fluency in English
To communicate and apply for the job, click on the link below
عن العمل
- باعتبارها منظمة أبحاث تعاقدية عالمية رائدة (CRO) تتمتع بشغف للدقة العلمية وعقود من الخبرة في التطوير السريري، توفر Fortrea لعملاء الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية مجموعة واسعة من التطوير السريري ووصول المرضى والحلول التقنية عبر أكثر من 20 حلاً علاجيًا. المناطق. مع أكثر من 19000 موظف يقومون بعمليات في أكثر من 90 دولة، تعمل Fortrea على إحداث تحول في تطوير الأدوية والأجهزة للشركاء والمرضى في جميع أنحاء العالم.
تفاصيل الدور:
- سيتعاون "مدير التقديمات التنظيمية العالمية" مع أقرانه في جميع أنحاء المنظمة من أجل تحقيق التسليم الذي يركز على العميل في منظمة مصفوفية؛ وعلى وجه الخصوص، التعاون بين جميع أصحاب المصلحة ضمن جاهزية الموقع.
- يرجى العلم أن هذا ليس منصب مدير أفراد، ولن يتم توفير دعم النقل أو الرعاية.
واجبات الوظيفة الأساسية:
- الإشراف والمساءلة عن طلبات RA/IRB/EC/الهيئة الثالثة، بما في ذلك استراتيجية التقديم، وتخطيط الجدول الزمني، والتسليم وفقًا للجداول الزمنية المتفق عليها من خلال تتبع الجداول الزمنية للتقديم/الموافقة مقابل المعالم المتوقعة داخل الأنظمة ذات الصلة
- يوفر متطلبات الدولة الموحدة وتحديثات الحالة المنتظمة لفريق المشروع والعميل، حسب الاقتضاء
- مسؤول عن ضمان امتثال المخرجات للوائح المعمول بها ومتطلبات التوجيه وطلبات العميل من خلال إعداد ومراجعة وتقديم المدخلات لوثائق الدراسة الأساسية حسب الاقتضاء. قد يشمل ذلك تجميع ومراجعة وتوزيع الحزمة الأساسية ومراقبة الجودة للحزمة الأساسية وحزم الدولة والصيانة والإغلاق
- تقديم مشورة عالية الجودة بشأن القضايا التنظيمية لأعضاء فرق المشروع وعملائه من خلال الحفاظ على الوعي بالتشريعات التنظيمية الحالية والإرشادات والممارسات المتعلقة بـ RA وIRB/EC وتقديمات الهيئة الثالثة
- حيثما ينطبق ذلك، وإذا كان من ذوي الخبرة المناسبة، تقديم التوجيه والخبرة التنظيمية بشأن تطبيق نسبة النقر إلى الظهور للاتحاد الأوروبي في CTIS لأصحاب المصلحة الآخرين. إدارة وصول المستخدم المناسب إلى CTIS والعمل كنسخة احتياطية في حالة الغياب غير المتوقع لأعضاء الفريق الآخرين
- المراجعة والإدخال في خطط مشروع بدء التشغيل المطلوبة. توزيع وتنفيذ ومراقبة الامتثال لخطة مشروع البدء فيما يتعلق بتقديمات RA/IRB/ EC/الهيئة الثالثة
- تأكد من استيفاء التسليمات المسؤولة ضمن الجداول الزمنية المطلوبة مع الحفاظ على الوعي بموافقة الضوء الأخضر (GL) ومعالم الموقع الجاهز للتسجيل (RTE). تحديد وتصعيد المخاطر بشكل استباقي لبدء التشغيل - قيادة أي خطر على تلبية التسليمات. إدارة المشاريع وفقًا لدليل الفواتير لضمان تنفيذ العمل في حدود الميزانية. قم بإخطار قائد الشركة الناشئة بالساعات التي تم تحديدها على أنها خارج النطاق
- المشاركة بشكل استباقي في أنشطة ضمان الجودة وإدارة المخاطر لضمان تحقيق مخرجات المشروع. بدء التحسينات لتعزيز كفاءة وجودة أعمال التقديم المنجزة في المشاريع المعينة. دعم عمليات التدقيق (الداخلية والخارجية) والتفتيش، حسب الحاجة. دعم حل أي نتائج
- الحضور/الحضور في الاجتماعات الخارجية والداخلية بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: اجتماعات الفريق الأساسي للمشروع والعملاء، وانتقال ما قبل ما بعد الجائزة (PPAT) واجتماعات توقعات الوقت (TEM)، والاجتماعات التمهيدية (KOM)
- المساهمة في تطوير المجموعة من خلال المشاركة والقيادة في مبادرات تحسين العملية، على سبيل المثال تطوير وتحديث إجراءات التشغيل الموحدة
المتطلبات (الخبرة والتعليم والمؤهلات والمهارات)
- - خبرة 5-7 سنوات في صناعة الأدوية أو تطوير الأدوية في الشؤون التنظيمية
- مهارات اتصال وتنظيم وتخطيط ممتازة مع الاهتمام بالتفاصيل
- خبرة واسعة في قيادة تطبيقات التجارب السريرية على المستوى الإقليمي/العالمي
- مهارات إدارة المشاريع المباشرة والقدرة على العمل بشكل مستقل
- الفهم والقدرة على تحديد مدى أهمية العمليات واللوائح التنظيمية الحكومية من حيث صلتها بلوائح الأدوية الاستقصائية على وجه الخصوص
- درجة البكالوريوس أو أعلى
- الطلاقة في اللغة الإنجليزية
للتواصل والتقدم للوظيفة اضغط على الرابط أدناه
14/2
.png)
