Company Overview:
- Our client is a leading consultancy company committed to being the business that small biotech's and global pharmaceutical companies rely on and they pride themselves on innovation, integrity, and a dedication to improving the lives of their customers. As they continue to grow, we are seeking two talented and experienced Regulatory CMC Advisors to join the dynamic team.
Regulatory Strategy:
- CMC Pre approval strategy - advise the junior members of the team how to implement strategies
- Develop and implement regulatory strategies for CMC aspects of product development, ensuring alignment with overall regulatory and business objectives.
- Provide input and guidance on CMC regulatory requirements to cross-functional teams.
- Regulatory Submissions:
- Lead the project teams and advise them to submit CMC sections of regulatory filings (INDs, NDAs, BLAs, variations, etc.) in compliance with regulatory guidelines.
- Interface with regulatory agencies during submissions and respond to queries to facilitate regulatory approvals.
- Collaborate with Quality Assurance and Manufacturing teams to ensure compliance with regulatory standards and guidelines.
Qualifications:
- Bachelor's, Master's, or Ph.D. degree in a relevant scientific discipline.
- 15+ years of experience in regulatory CMC within the pharmaceutical sector.
- Strong understanding of global regulatory requirements and guidelines for drug development and commercialization.
- Small molecule/ATMP's or Biologics experience needed
- Proven experience in preparing and submitting CMC sections for regulatory filings.
- Excellent communication and interpersonal skills.
- Ability to work effectively in a cross-functional team environment.
To contact and send your CV, click on the following link
نبذة عن الشركة:
- عميلنا هو شركة استشارية رائدة ملتزمة بأن تكون العمل الذي تعتمد عليه شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة وشركات الأدوية العالمية ويفخرون بالابتكار والنزاهة والتفاني في تحسين حياة عملائهم. مع استمرارهم في النمو، فإننا نبحث عن اثنين من مستشاري CMC التنظيميين الموهوبين وذوي الخبرة للانضمام إلى الفريق الديناميكي.
الإستراتيجية التنظيمية:
- استراتيجية الموافقة المسبقة لـ CMC - تقديم المشورة لأعضاء الفريق المبتدئين حول كيفية تنفيذ الاستراتيجيات
- تطوير وتنفيذ الاستراتيجيات التنظيمية لجوانب CMC لتطوير المنتج، مما يضمن التوافق مع الأهداف التنظيمية والتجارية الشاملة.
- تقديم المدخلات والتوجيه بشأن المتطلبات التنظيمية لـ CMC للفرق متعددة الوظائف.
- التقديمات التنظيمية:
- قم بقيادة فرق المشروع وانصحهم بتقديم أقسام CMC من الملفات التنظيمية (INDs وNDAs وBLAs والاختلافات وما إلى ذلك) بما يتوافق مع الإرشادات التنظيمية.
- التفاعل مع الهيئات التنظيمية أثناء عمليات التقديم والرد على الاستفسارات لتسهيل الموافقات التنظيمية.
- التعاون مع فرق ضمان الجودة والتصنيع لضمان الامتثال للمعايير والمبادئ التوجيهية التنظيمية.
مؤهلات:
- البكالوريوس أو الماجستير أو الدكتوراه. درجة علمية في التخصص العلمي ذي الصلة.
- أكثر من 15 عامًا من الخبرة في CMC التنظيمية في قطاع الأدوية.
- فهم قوي للمتطلبات التنظيمية العالمية والمبادئ التوجيهية لتطوير الأدوية وتسويقها.
- مطلوب خبرة في الجزيئات الصغيرة / ATMP أو البيولوجيا
- خبرة مثبتة في إعداد وتقديم أقسام CMC للملفات التنظيمية.
- اتصالات ممتازة ومهارات التعامل مع الآخرين.
- القدرة على العمل بفعالية في بيئة فريق متعدد الوظائف.
.png)
