CTA submission Manager (EU CTR)
↔️
CTA Submission Manager (EU CTR) - Homebased in UK or Europe
ICON is excited to offer a new opportunity within our regulatory team, working on high-profile pharma projects for a client who shares ICON's culture of innovation, flexibility, and a common vision of bringing life-improving drugs to market.
The Regional CTA Submission Manager (CTA-SM) will be responsible for leading operational submissions execution for designated Clinical Trial Applications (CTAs), working with contributing business lines. The role may also involve acting as the regulatory operational Subject Matter Expert for EU CTR, driving submission teams to ensure the timely delivery of globally compliant, submission-ready components.
Role Responsibilities:
- Drive global submission management strategy and activities for assigned protocols.
- Partner with study teams to manage regulatory activities, standards, and deliverables associated with CTA submission development, including authoring Annex I and completing the necessary associated documentation.
- Lead and attend relevant meetings to advocate for realistic deliverable timelines, understand project strategy, assess associated impacts, and present the status of global submission delivery activities.
- Support and lead global team efforts to ensure high-quality components and submissions that are compliant with industry, agency, and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
مدير تقديم CTA الإقليمي (EU CTR) - العمل عن بُعد في المملكة المتحدة أو أوروبا
تقدم ICON فرصة جديدة ضمن فريقها التنظيمي، للعمل على مشاريع فارما بارزة مع عميل يتشارك مع ICON ثقافة الابتكار، المرونة، ورؤية مشتركة لإيصال الأدوية التي تحسن الحياة إلى السوق.
مدير تقديم CTA الإقليمي (CTA-SM) سيكون مسؤولًا عن قيادة تنفيذ التقديمات التشغيلية لتطبيقات الدراسات السريرية (CTAs) المحددة، والعمل مع خطوط الأعمال المساهمة. قد يتضمن الدور أيضًا العمل كـ خبير في العمليات التنظيمية لـ EU CTR، ودفع فرق التقديم نحو التسليم في الوقت المحدد للمكونات الجاهزة للتقديم ومتوافقة مع المعايير العالمية.
المسؤوليات الرئيسية للدور:
- قيادة استراتيجية إدارة التقديمات العالمية والأنشطة للبروتوكولات المحددة.
- التعاون مع فرق الدراسة لإدارة الأنشطة التنظيمية، المعايير، والتسليمات المتعلقة بتطوير تقديم CTA، بما في ذلك كتابة الملحق الأول وإكمال الوثائق المرتبطة المطلوبة.
- قيادة وحضور الاجتماعات ذات الصلة للدعوة إلى جداول زمنية قابلة للتحقيق، وفهم استراتيجية المشروع، وتقييم التأثيرات المرتبطة، وعرض حالة الأنشطة العالمية لتسليم التقديمات.
- دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان مكونات عالية الجودة وتقديمات متوافقة مع إرشادات الصناعة، الوكالات، و إرشادات التنسيق، استراتيجيات التنظيم، السياسات، والجداول الزمنية.
Regulatory affairs CTA submission Manager - (Global) - Homebased in EMEA
العنوان: مدير تقديم CTA التنظيمي - (عالمي) - العمل من المنزل في منطقة EMEA
ملخص الوظيفة:
فرصة مثيرة مع ICON في فريقها التنظيمي، حيث ستعمل على مشاريع صيدلانية بارزة مع عميل يتشارك مع ICON في ثقافة الابتكار، والمرونة، ورؤية مشتركة في تقديم أدوية تحسن الحياة إلى السوق.
مدير تقديم CTA العالمي (CTA-SM) مسؤول عن التعاون مع الفرق التجارية لإدارة تنفيذ التقديمات العملياتية للأبحاث السريرية (CTA). قد يعمل كخبير تنظيمي عملياتي لتقديم CTA، ودفع فرق التقديم نحو تسليم المكونات الجاهزة للتقديم مع الامتثال العالمي في الوقت المحدد.
المسؤوليات الرئيسية:
- إدارة استراتيجية التقديم العالمية: قيادة الاستراتيجية والأنشطة المرتبطة بتقديم CTA للبروتوكولات المعينة. الشراكة مع فرق الدراسة مع مسؤولية إدارة الأنشطة التنظيمية المطلوبة والمعايير والنتائج المتعلقة بتطوير تقديم CTA بما في ذلك إعداد Annex I وإكمال الوثائق ذات الصلة حسب الحاجة.
- القيادة في الاجتماعات: حضور الاجتماعات ذات الصلة لتمثيل وتقديم الجدول الزمني الواقعي، وفهم استراتيجية المشروع، وتقييم الأثر المرتبط وتقديم حالة تسليم التقديم العالمي.
- ضمان الجودة العالية والامتثال: دعم وقيادة جهود الفريق العالمي لضمان مكونات وتقديمات عالية الجودة ومتوافقة مع معايير الصناعة والإرشادات الخاصة بالوكالات، والسياسات، والجداول الزمنية.
Position Title: Global CTA Submission Manager - (Global) - Home-based in EMEA
Job Summary:
An exciting new role with ICON within our regulatory team, working on high-profile pharma projects with a client that shares ICON’s culture of innovation, flexibility, and a common vision of bringing life-improving drugs to market.
The Global CTA Submission Manager (CTA-SM) is responsible for leading operational submission execution for designated CTAs, collaborating with contributing business lines. They will serve as the regulatory operational Subject Matter Expert for a CTA and drive submission teams towards the timely delivery of globally compliant submission-ready components.
Key Responsibilities:
- Global Submission Management: Drive the global submission strategy and activities for assigned protocols. Partner with study teams, taking responsibility for managing required regulatory activities, standards, and deliverables associated with CTA submission development, including authoring Annex I and completing relevant associated documentation as required.
- Lead and Participate in Meetings: Lead and attend relevant meetings to advocate for realistic deliverable timelines, understand project strategy, and assess the associated impact while presenting the status of global submission delivery activities.
- Ensure High-Quality, Compliant Submissions: Support and lead global team efforts to ensure high-quality components and submissions that are compliant with industry, agency, and format guidelines, regulatory strategies, policies, and timelines.
العنوان: كاتب طبي رئيسي - فرصة للانضمام إلى أكبر منظمة بحث سريري في العالم
ملخص الوظيفة:
ككاتب طبي رئيسي، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة بحث سريري في العالم، مدعومة بالذكاء الصحي. ستكون مسؤولاً عن كتابة المستندات على مستوى الدراسة بشكل مستقل (بالتعاون مع الفريق)، وتنفيذ معايير تقديم البيانات والرسائل الخاصة بالمشروع للمستندات المعينة، والتحقق من رسائل البروتوكول وتصميم الدراسة الفردية والتقرير السريري (CSR) استنادًا إلى الاستراتيجية المقدمة.
المسؤوليات الرئيسية:
- تصميم المستندات: قيادة تصميم جميع المستندات الخاصة بالمشروع المدعومة من خطة التطوير السريري (CDP).
- التحقق من رسائل البروتوكول والتقرير السريري: التحقق من رسائل البروتوكول الفردية وتصميم دراسة والتقرير السريري (CSR).
- المساهمة في استراتيجية تقديم البيانات: المشاركة في استراتيجية تقديم البيانات على مستوى المشروع ومعايير الرسائل.
- كتابة المستندات التنظيمية: كتابة مستندات تنظيمية سريرية أخرى عند الحاجة مثل IND، NDA/MAA/BLA، المراجعات السريرية، ملخصات فعالية الأدوية، وملخصات السلامة السريرية.
- التوجيه والإرشاد: توجيه كتّاب العلميين الكبار وكتّاب العلميين في تطوير الخبرة في كتابة المستندات السريرية والتنظيمية وطلبات التقديم.
Position Title: Principal Medical Writer – Join the World’s Largest Clinical Research Organization
Job Summary:
As a Principal Medical Writer, you will be joining the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence. You will independently author study-level documents, collaborate with the team, implement project-level data presentation and messaging standards for assigned documents, and validate study protocol design and clinical study report (CSR) key messages based on the strategy provided.
Key Responsibilities:
- Design of Project-Level Documents: Drive the design of all assigned project-level submission documents in support of the Clinical Development Plan (CDP).
- Validation of Protocol and CSR Messages: Validate the individual study protocol design and clinical study report (CSR) key messages.
- Data Presentation Strategy: Contribute to the project-level data presentation strategy and messaging standards.
- Authoring Regulatory Documents: Author other clinical regulatory documents as required, such as IND, NDA/MAA/BLA, Clinical Overviews, Clinical Summary of Efficacy & Integrated Summary of Efficacy, and Clinical Summary of Safety.
- Mentorship: Mentor Senior Scientific Medical Writers and Scientific Medical Writers in developing expertise in writing clinical, regulatory, and submission documents.
Senior Medical Writer
As a Senior Medical Writer, you will join the world’s largest and most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence. This is a unique opportunity to support a Top-5 pharma company and help deliver best-in-class regulatory and submission documents. While being stably employed with ICON, you will be fully embedded with our client.
As a Senior Medical Writer, your role will include:
- Independently producing clinical and regulatory documents in collaboration with Principal Medical Writers. These documents may include clinical study level documents such as clinical summary documents, protocols, CSRs, IBs, briefing books, response documents, and PIPs.
- Writing documents for clinical trials ranging from Phase 1 in patients to Phase 3, covering multiple therapeutic areas.
- Thoroughly analyzing and critically interpreting data to determine the best approach to composing each document, applying lean writing strategies.
- Acting as the primary contact for the study team in relation to the preparation and timelines (including planning) of assigned documents.
- Facilitating the review process of documents and ensuring that they are submission-ready and finally approved. You will work closely with QC personnel and publishing specialists to ensure that the documents are prepared accurately and efficiently.
كبير كتاب الطب الطبي
ككبير كاتب طبي، ستنضم إلى أكبر وأشمل منظمة أبحاث سريرية في العالم، المدعومة بـ ذكاء الرعاية الصحية. هذه فرصة فريدة لدعم شركة من أفضل 5 شركات في مجال الأدوية والمساعدة في تقديم أعلى مستوى من الوثائق التنظيمية وطلبات التقديم. أثناء كونك موظفًا ثابتًا في ICON، ستكون مدمجًا تمامًا مع عميلنا.
مهامك ككبير كاتب طبي ستكون كالتالي:
- إنتاج الوثائق السريرية والتنظيمية بشكل مستقل بالتعاون مع كتاب الطب الرئيسيين. قد تشمل هذه الوثائق وثائق على مستوى الدراسات السريرية مثل ملخصات الدراسة السريرية، البروتوكولات، تقارير الدراسات السريرية (CSRs)، ملخصات المنتجات (IBs)، كتب الإحاطة، وثائق الردود، و خطط تطوير المنتجات (PIPs).
- كتابة الوثائق لتجارب سريرية بدءًا من المرحلة 1 في المرضى وصولًا إلى المرحلة 3 عبر مجالات علاجية متعددة.
- تحليل البيانات بشكل دقيق و تفسيرها نقديًا لتحديد أفضل نهج لصياغة كل وثيقة، مع تطبيق استراتيجيات الكتابة الفعّالة.
- العمل كـ جهة الاتصال الرئيسية لفريق الدراسة فيما يتعلق بإعداد الوثائق والجدول الزمني (بما في ذلك التخطيط) للوثائق المعينة.
- تسهيل عملية مراجعة الوثائق وضمان أن تكون جاهزة للتقديم وتم الموافقة عليها في النهاية. ستتواصل مباشرة مع أفراد مراقبة الجودة و أخصائيي النشر الذين يدعمونك في إعداد الوثائق.
.png)
